Quy trình kiểm tra cơ sở sản xuất nhiệt kế điện tử theo tiêu chuẩn y tế

Quy trình kiểm tra cơ sở sản xuất nhiệt kế điện tử theo tiêu chuẩn y tế là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế hoạt động đúng quy định và sản phẩm đầu ra đạt tiêu chuẩn chất lượng. Trong bối cảnh nhiệt kế điện tử được sử dụng rộng rãi trong y tế, giáo dục và hộ gia đình, cơ sở sản xuất cần trải qua quy trình kiểm tra nghiêm ngặt từ cơ quan chức năng để được cấp phép hoạt động. Bài viết này sẽ hướng dẫn bạn chi tiết các bước kiểm tra, tiêu chí đánh giá, cũng như hồ sơ và chuẩn bị cần thiết theo quy định mới nhất.

Tổng quan về kiểm tra cơ sở sản xuất thiết bị y tế 

Mục tiêu của quy trình kiểm tra

Kiểm tra cơ sở sản xuất thiết bị y tế là quy trình bắt buộc nhằm đánh giá mức độ tuân thủ pháp luật và khả năng đảm bảo chất lượng sản phẩm y tế lưu hành trên thị trường. Đối với các thiết bị điện tử y tế như nhiệt kế điện tử, máy đo huyết áp, máy đo SPO2, mục tiêu của việc kiểm tra là:

Đảm bảo cơ sở sản xuất đáp ứng điều kiện vệ sinh, an toàn lao động, môi trường và tiêu chuẩn kỹ thuật tương thích với sản phẩm.

Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng như ISO 13485, GSP, GMP, từ đó chứng minh năng lực kiểm soát rủi ro trong sản xuất thiết bị y tế.

Ngăn ngừa hàng giả, hàng nhái, thiết bị kém chất lượng đưa vào hệ thống y tế, ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.

Là điều kiện để cấp các giấy phép quan trọng như: giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, giấy lưu hành sản phẩm, và tham gia đấu thầu y tế công lập.

👉 Việc kiểm tra có thể diễn ra theo kế hoạch định kỳ hoặc đột xuất, do các cơ quan nhà nước thực hiện hoặc theo yêu cầu khi doanh nghiệp nộp hồ sơ xin giấy phép.

Căn cứ pháp lý – Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Công tác kiểm tra cơ sở sản xuất thiết bị y tế được quy định cụ thể trong các văn bản pháp luật sau:

Nghị định 36/2016/NĐ-CP: Là nền tảng pháp lý đầu tiên quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh và quản lý thiết bị y tế tại Việt Nam.

Nghị định 98/2021/NĐ-CP (có hiệu lực thay thế Nghị định 36): Cập nhật các quy định mới nhất về phân loại thiết bị, công bố lưu hành, quảng cáo và điều kiện sản xuất.

Các thông tư hướng dẫn như Thông tư 07/2021/TT-BYT, quy định chi tiết về danh mục thiết bị, hình thức kiểm tra, hồ sơ minh chứng và quy trình thanh tra.

👉 Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế cần thường xuyên cập nhật quy định mới để tránh bị xử phạt hoặc đình chỉ hoạt động sản xuất khi bị kiểm tra.

Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra và cấp phép

Việc kiểm tra điều kiện sản xuất thiết bị y tế được thực hiện bởi các cơ quan sau:

Sở Y tế cấp tỉnh/thành phố nơi đặt nhà xưởng, có thẩm quyền kiểm tra thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.

Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế – Bộ Y tế, là cơ quan đầu mối hướng dẫn, kiểm tra định kỳ và tiếp nhận công bố lưu hành sản phẩm.

Trong một số trường hợp, Thanh tra Y tế, Quản lý thị trường, hoặc Sở Khoa học và Công nghệ có thể phối hợp kiểm tra đột xuất.

👉 Việc chuẩn bị trước hồ sơ pháp lý, hệ thống quản lý chất lượng và quy trình sản xuất đạt chuẩn sẽ giúp doanh nghiệp vượt qua các đợt kiểm tra dễ dàng, tiết kiệm thời gian và tránh các sai sót đáng tiếc.

Quy trình kiểm tra cơ sở sản xuất nhiệt kế điện tử theo tiêu chuẩn y tế 

Để một cơ sở sản xuất nhiệt kế điện tử được phép hoạt động và lưu hành sản phẩm trên thị trường, bắt buộc phải trải qua quy trình kiểm tra, đánh giá thực tế của Sở Y tế hoặc cơ quan có thẩm quyền. Quy trình này không chỉ là thủ tục pháp lý bắt buộc, mà còn là công cụ đảm bảo rằng sản phẩm đầu ra đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn cho người sử dụng. Dưới đây là 4 bước quan trọng trong quy trình kiểm tra theo tiêu chuẩn y tế hiện hành.

Bước 1 – Nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra thực tế

Cơ sở sản xuất cần nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra đến Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt địa điểm sản xuất. Hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị kiểm tra thực tế (theo mẫu)

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (có ngành nghề phù hợp)

Sơ đồ mặt bằng cơ sở, bản mô tả dây chuyền công nghệ

Danh mục thiết bị, máy móc sản xuất – kiểm tra sản phẩm

Hồ sơ nhân sự, quy trình vận hành, quản lý chất lượng

Sau khi tiếp nhận, bộ phận chuyên môn sẽ kiểm tra sơ bộ hồ sơ để đánh giá tính đầy đủ, hợp lệ trước khi chuyển sang bước thẩm định.

Bước 2 – Cơ quan thẩm định hồ sơ

Sở Y tế sẽ tổ chức hội đồng thẩm định gồm các chuyên gia y tế, thiết bị y tế và đại diện pháp chế. Hội đồng xem xét:

Tính hợp lệ của hồ sơ pháp lý và kỹ thuật

Mức độ phù hợp của cơ sở vật chất với loại thiết bị sản xuất

Hồ sơ chứng minh cơ sở áp dụng hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485, HACCP nếu có)

Nếu hồ sơ chưa đạt, cơ sở sẽ được yêu cầu bổ sung trong vòng 5 ngày làm việc.

Bước 3 – Đoàn kiểm tra đến đánh giá cơ sở

Khi hồ sơ đạt yêu cầu, Sở Y tế cử đoàn kiểm tra thực tế đến trực tiếp cơ sở. Nội dung kiểm tra bao gồm:

Kiểm tra mặt bằng sản xuất: sạch sẽ, có phân khu rõ ràng (nguyên liệu – sản xuất – thành phẩm)

Kiểm tra thiết bị đo lường, hiệu chuẩn, lưu mẫu

Phỏng vấn người chịu trách nhiệm kỹ thuật, giám sát chất lượng

Kiểm tra việc lưu hồ sơ lô sản xuất, phiếu kiểm nghiệm sản phẩm

Đánh giá điều kiện vệ sinh, PCCC, bảo quản và đóng gói

Việc kiểm tra này thường kéo dài từ 0.5 – 1 ngày làm việc, tùy quy mô cơ sở.

Bước 4 – Ghi nhận kết quả và cấp chứng nhận đủ điều kiện

Sau kiểm tra, đoàn sẽ lập biên bản ghi rõ:

Kết quả đánh giá đạt/không đạt

Các tồn tại (nếu có) và hướng khắc phục

Đề xuất cấp hoặc không cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Nếu cơ sở đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ ra quyết định cấp chứng nhận trong 7–10 ngày làm việc. Nếu chưa đạt, cơ sở có thể nộp báo cáo khắc phục và xin kiểm tra lại.

Lưu ý: Giấy chứng nhận này là điều kiện tiên quyết để được cấp số lưu hành thiết bị y tế loại B, triển khai quảng cáo, và phân phối hợp pháp trên thị trường Việt Nam.

Nếu bạn đang chuẩn bị mở xưởng sản xuất nhiệt kế điện tử và cần hỗ trợ chuẩn hóa điều kiện kiểm tra, hãy liên hệ Gia Minh – đơn vị tư vấn thực địa, thiết kế mặt bằng, lập hồ sơ và đại diện làm việc với Sở Y tế nhanh chóng, hiệu quả, đúng chuẩn pháp lý.

Các tiêu chí kiểm tra bắt buộc theo tiêu chuẩn y tế 

Điều kiện cơ sở hạ tầng (sàn, trần, tường, hệ thống thông gió)

Một trong những tiêu chí kiểm tra bắt buộc khi xin cấp giấy phép sản xuất thiết bị y tế như nhiệt kế điện tử là điều kiện cơ sở hạ tầng, bao gồm:

Sàn nhà: Phải bằng phẳng, dễ lau chùi, không thấm nước, không bụi, thường lát gạch men, epoxy hoặc nhựa công nghiệp chống tĩnh điện;

Tường, trần: Sơn chống ẩm mốc, không bong tróc, màu sáng để dễ phát hiện bụi bẩn;

Hệ thống chiếu sáng và thông gió: Bố trí khoa học, bảo đảm không gây ảnh hưởng tới sản phẩm; cần có quạt thông gió, lọc bụi hoặc hệ thống HVAC nếu sản xuất trong môi trường cần kiểm soát;

Phân luồng sạch – bẩn: Tách biệt khu vực sản xuất – kho – văn phòng – vệ sinh để tránh nhiễm chéo.

Đây là tiêu chuẩn cơ bản trong kiểm tra GSP, ISO 13485, và là nền tảng để các đoàn thẩm định đánh giá chất lượng cơ sở.

Trang thiết bị sản xuất và kiểm tra đầu ra

Cơ sở sản xuất nhiệt kế điện tử cần có:

Máy móc lắp ráp linh kiện điện tử: máy hàn, máy in PCB, máy siêu âm vỏ máy…

Thiết bị kiểm chuẩn nhiệt độ: để hiệu chỉnh sai số trước khi đóng gói;

Cân, máy đo điện trở, thiết bị đo dòng điện, nhiệt độ chuẩn: phục vụ kiểm tra chất lượng đầu ra;

Tủ lưu mẫu, kho lưu trữ: bảo quản mẫu sản phẩm sau kiểm định trong thời gian tối thiểu theo quy định.

Ngoài ra, doanh nghiệp cần có sổ ghi chép, phiếu kiểm tra chất lượng đầu ra, lưu trữ tối thiểu 5 năm hoặc theo vòng đời sản phẩm.

Quy trình sản xuất theo ISO 13485 hoặc tương đương

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế cho hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế. Cơ sở sản xuất cần xây dựng quy trình bao gồm:

Quy trình sản xuất từng công đoạn;

Quy trình kiểm tra chất lượng, xử lý sai lỗi;

Hướng dẫn sử dụng – bảo trì máy móc, vệ sinh thiết bị;

Hồ sơ đào tạo nhân viên;

Hồ sơ truy xuất sản phẩm (từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm đầu ra).

Việc tuân thủ ISO giúp cơ sở được cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi để mở rộng ra thị trường quốc tế.

Kiểm soát vệ sinh, phòng chống nhiễm chéo

Các yêu cầu vệ sinh bao gồm:

Nhân viên sản xuất phải mặc đồng phục, khẩu trang, găng tay chuyên dụng;

Có quy trình vệ sinh nhà xưởng hàng ngày/tuần/tháng bằng dung dịch khử khuẩn phù hợp;

Có khu vực rửa tay, thay đồ bảo hộ, bố trí riêng cho khu sản xuất;

Tách biệt rõ ràng khu vực nguyên liệu – sản xuất – thành phẩm – rác thải;

Sử dụng hệ thống hút bụi cục bộ hoặc khí sạch nếu cần thiết.

Mục tiêu là tránh nhiễm chéo, nhiễm khuẩn và đảm bảo an toàn vi sinh cho sản phẩm, đặc biệt nếu sản phẩm liên quan đến tiếp xúc cơ thể người như nhiệt kế đo trán, đo tai.

Nhân sự có chuyên môn phù hợp

Cơ sở sản xuất phải có đội ngũ nhân sự đủ chuyên môn, gồm:

Người phụ trách kỹ thuật: có trình độ chuyên môn từ trung cấp trở lên về thiết bị y tế, điện – điện tử, kỹ thuật y sinh;

Người quản lý chất lượng: đã qua đào tạo ISO, hiểu quy trình kiểm tra thiết bị y tế;

Nhân sự vận hành máy móc: được đào tạo nội bộ hoặc tại cơ sở đào tạo kỹ thuật;

Kế toán, hành chính, thủ kho: hiểu quy trình quản lý sản phẩm thiết bị y tế.

Tất cả hồ sơ nhân sự phải có: CV, văn bằng, quyết định phân công nhiệm vụ, sổ theo dõi đào tạo định kỳ – nhằm chứng minh năng lực khi kiểm tra hoặc thẩm định.

Hồ sơ cần chuẩn bị khi đề nghị kiểm tra cơ sở sản xuất 

Việc đề nghị kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất thiết bị y tế, chẳng hạn như nhiệt kế điện tử, là bước quan trọng trong quá trình đánh giá điều kiện sản xuất, thẩm định cấp phép, hoặc chứng nhận đủ điều kiện sản xuất theo tiêu chuẩn GSP, ISO 13485, hoặc Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Dưới đây là các tài liệu quan trọng cần chuẩn bị trước khi gửi đơn đề nghị kiểm tra tới Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.

Đơn đề nghị kiểm tra thực tế

Đây là văn bản chính thức thể hiện mong muốn được cơ quan chức năng cử đoàn kiểm tra đến đánh giá điều kiện sản xuất tại chỗ.

📋 Nội dung cần có:

Thông tin pháp lý doanh nghiệp: tên, mã số thuế, địa chỉ nhà xưởng

Mục đích đề nghị kiểm tra: cấp giấy đủ điều kiện sản xuất, chứng nhận ISO, GSP…

Cam kết về tính chính xác của hồ sơ và sẵn sàng tiếp đoàn kiểm tra

✅ Đơn cần có chữ ký người đại diện pháp luật và đóng dấu đỏ (nếu là doanh nghiệp), hoặc xác nhận từ chủ hộ (nếu là cơ sở cá thể).

Giấy đăng ký kinh doanh đúng ngành nghề

Doanh nghiệp phải đăng ký mã ngành 3250 – Sản xuất thiết bị y tế

Trường hợp chỉ có mã ngành bán buôn hoặc bán lẻ, cơ quan chức năng sẽ từ chối hoặc yêu cầu điều chỉnh bổ sung

📌 Nếu chưa có, cần làm thủ tục bổ sung ngành nghề trước khi nộp hồ sơ kiểm tra.

Sơ đồ bố trí nhà xưởng

Sơ đồ này giúp cơ quan chức năng đánh giá sơ bộ khả năng đáp ứng điều kiện vật lý của cơ sở. Bản vẽ cần thể hiện rõ:

Khu vực sản xuất, đóng gói, kho nguyên liệu, kho thành phẩm

Khu vực QC – kiểm tra chất lượng, phòng kỹ thuật

Đường đi nội bộ, lối thoát hiểm, vị trí bình chữa cháy

✅ Bản vẽ có thể tự thực hiện, nhưng khuyến khích vẽ đúng tỷ lệ, có chú thích rõ ràng, hoặc thuê đơn vị thiết kế sơ đồ đạt chuẩn.

Quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng áp dụng

Doanh nghiệp cần trình bày chi tiết:

Quy trình sản xuất từ đầu vào đến thành phẩm

Các công đoạn kiểm soát chất lượng: đo kiểm, thử nghiệm, hiệu chuẩn

Tiêu chuẩn áp dụng: ISO 13485, ISO 80601-2-56, TCVN 7303…

📌 Có thể đính kèm SOP – Quy trình thao tác chuẩn, hướng dẫn kiểm tra đầu vào, vệ sinh thiết bị, đóng gói, kiểm kho…

Báo cáo nhân sự, thiết bị, môi trường sản xuất

Đây là tài liệu tổng hợp giúp đoàn kiểm tra nắm được quy mô và khả năng vận hành:

Danh sách nhân sự chủ chốt: giám đốc kỹ thuật, QA, QC, nhân viên sản xuất

Danh mục máy móc, thiết bị chính: dây chuyền lắp ráp, thiết bị hiệu chuẩn, tủ thử độ ẩm…

Báo cáo điều kiện môi trường: thông gió, chiếu sáng, độ sạch, chống tĩnh điện…

✅ Nếu doanh nghiệp áp dụng sản xuất sạch – xanh – tiết kiệm năng lượng, nên bổ sung thêm cam kết môi trường hoặc các sáng kiến quản lý chất lượng.

💡 Tóm lại, chuẩn bị hồ sơ kiểm tra cơ sở sản xuất là bước không thể thiếu để doanh nghiệp chứng minh năng lực và đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế theo luật định. Việc chuẩn bị kỹ lưỡng không chỉ giúp đạt thẩm định ngay từ lần đầu, mà còn thể hiện sự chuyên nghiệp, tạo thuận lợi trong quá trình xin số lưu hành và công bố sản phẩm.

Thời gian – chi phí kiểm tra cơ sở sản xuất 

Việc kiểm tra và đánh giá điều kiện cơ sở sản xuất là bước bắt buộc để doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, chẳng hạn như nhiệt kế điện tử, máy đo huyết áp, máy khí dung… Đây là yêu cầu trước khi xin cấp số lưu hành sản phẩm, đồng thời là cơ sở để cơ quan nhà nước quản lý chất lượng đầu vào thị trường.

Thời gian xử lý hồ sơ và kiểm tra thực tế

Sau khi doanh nghiệp nộp đầy đủ hồ sơ xin kiểm tra cơ sở tại Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (nếu trung ương cấp):

Thời gian thẩm định hồ sơ: Từ 07–10 ngày làm việc.

Thời gian kiểm tra thực tế tại cơ sở: Được hẹn lịch sau khi hồ sơ hợp lệ, thường trong vòng 5–7 ngày làm việc tiếp theo.

Ra quyết định cấp giấy chứng nhận: Trong 5 ngày làm việc kể từ khi đoàn kiểm tra có kết luận đạt.

💡 Thời gian thực tế có thể kéo dài nếu cơ sở chưa chuẩn bị đầy đủ mặt bằng, nhân sự, quy trình hoặc thiếu minh chứng hồ sơ kỹ thuật.

Phí kiểm tra và cấp chứng nhận theo quy định của Bộ Tài chính

Theo Thông tư 278/2016/TT-BTC, mức phí được quy định như sau:

Thẩm định cơ sở sản xuất thiết bị y tế loại A, B: Từ 3.000.000đ – 5.000.000đ/lần.

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất: Khoảng 1.000.000đ – 2.000.000đ.

Các khoản phí này nộp trực tiếp tại cơ quan quản lý hoặc qua kho bạc nhà nước và phải có hóa đơn/biên lai đầy đủ.

Những lỗi thường gặp khiến cơ sở không đạt kiểm tra 

Việc bị từ chối cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất không chỉ khiến doanh nghiệp mất thời gian và chi phí mà còn ảnh hưởng đến kế hoạch lưu hành sản phẩm, quảng cáo và phân phối trên thị trường. Dưới đây là những lỗi phổ biến thường gặp trong quá trình kiểm tra thực tế:

Cơ sở chưa hoàn thiện bố trí mặt bằng

Một lỗi phổ biến là mặt bằng sản xuất không tách biệt các khu vực chức năng, không có luồng di chuyển nguyên liệu rõ ràng, hoặc chưa có khu bảo quản, vệ sinh – khử khuẩn riêng biệt.

Ví dụ:

Dây chuyền sản xuất nhiệt kế điện tử đặt sát khu vực đóng gói thành phẩm → dễ gây nhiễm chéo.

Không có khu vực cách ly nguyên vật liệu lỗi hoặc sản phẩm bị loại bỏ.

📌 Lưu ý: Mặt bằng cần có sơ đồ phân khu rõ ràng, có hệ thống đánh dấu (line, bảng biểu, biển hiệu) thể hiện kiểm soát luồng hàng và người.

Thiếu hồ sơ quy trình kiểm soát chất lượng

Nhiều cơ sở chỉ chuẩn bị nhà xưởng, thiết bị nhưng không có quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng hoặc hồ sơ SOP (Standard Operating Procedure).

Các thiếu sót phổ biến:

Không có quy trình vệ sinh thiết bị trước và sau sản xuất.

Không lập hồ sơ kiểm tra định kỳ thiết bị đo lường (ví dụ: cân điện tử, thiết bị đo nhiệt độ chuẩn…).

Không có biểu mẫu ghi chép kiểm tra chất lượng nguyên vật liệu đầu vào.

✅ Giải pháp: Cần xây dựng và in sẵn bộ hồ sơ SOP: quy trình kiểm soát chất lượng, kiểm nghiệm mẫu, lưu hồ sơ sản xuất…

Không đạt yêu cầu về hệ thống kiểm tra đầu ra sản phẩm

Sản phẩm như nhiệt kế điện tử yêu cầu độ chính xác cao, nhưng nhiều doanh nghiệp không có thiết bị hoặc quy trình kiểm định đầu ra sau sản xuất.

Các lỗi thường gặp:

Không đo đối chiếu sản phẩm với thiết bị chuẩn sau mỗi batch sản xuất.

Thiếu biên bản kiểm nghiệm từng lô hàng.

Không có kế hoạch thu hồi và xử lý nếu phát hiện sai số vượt giới hạn cho phép.

📌 Đề xuất: Trang bị thiết bị đo chuẩn (đã hiệu chuẩn), lập sổ theo dõi đầu ra, ban hành tiêu chí đánh giá chấp nhận sản phẩm trước khi đóng gói.

Hướng dẫn cải tiến và tái kiểm tra nếu chưa đạt 

Khi cơ sở sản xuất thiết bị y tế không đạt trong đợt kiểm tra ban đầu (ví dụ kiểm tra điều kiện đạt GSP, ISO 13485, điều kiện sản xuất thiết bị loại B…), doanh nghiệp sẽ nhận được biên bản đánh giá kèm kết luận chưa đạt và yêu cầu cải tiến. Việc cải tiến và tái thẩm định đúng hạn là bắt buộc để tiếp tục quy trình cấp phép.

Thời hạn khắc phục lỗi và tái thẩm định

⏱️ Thông thường, thời gian khắc phục được Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế cho phép là 30 – 45 ngày kể từ ngày có kết luận chưa đạt.

✅ Doanh nghiệp phải:

Lập báo cáo cải tiến chi tiết: mô tả lỗi đã khắc phục, kèm hình ảnh/bằng chứng.

Gửi đề nghị tái kiểm tra kèm hồ sơ bổ sung sau cải tiến.

Cơ quan kiểm tra sẽ tái thẩm định một phần hoặc toàn bộ tùy lỗi ban đầu và phạm vi ảnh hưởng.

💡 Trường hợp quá thời hạn, hồ sơ sẽ bị hủy và doanh nghiệp phải nộp lại từ đầu, kéo dài thời gian cấp phép.

Lưu ý về phản hồi kết luận kiểm tra

Nếu doanh nghiệp không đồng ý với kết luận chưa đạt:

Có thể gửi văn bản phản hồi, kiến nghị bằng chứng về việc đã thực hiện đúng theo quy định.

Yêu cầu được đối thoại hoặc xem xét lại, tuy nhiên phải thực hiện trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi nhận biên bản kiểm tra.

⚠️ Không nên gửi phản hồi cảm tính, thiếu cơ sở kỹ thuật – sẽ dễ bị từ chối.

✅ Cách tốt nhất vẫn là khắc phục sớm – báo cáo đúng mẫu – phối hợp minh bạch với đoàn kiểm tra.

Các bài viết liên quan:

1. Đăng ký mã số mã vạch tại Cần Thơ – Hướng dẫn chi tiết từ A đến Z cho doanh nghiệp
2. Dịch vụ kế toán trọn gói cho công ty sản xuất nhiệt kế điện tử
3. Đăng ký nhãn hiệu cho sản phẩm nhiệt kế điện tử

Tư vấn kiểm tra cơ sở sản xuất tại Gia Minh 

Gia Minh là đơn vị chuyên hỗ trợ các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế đạt các chứng nhận điều kiện hoạt động, bao gồm: thẩm định cơ sở đạt chuẩn, đăng ký lưu hành, chứng nhận ISO, công bố thiết bị y tế loại A/B. Chúng tôi đồng hành từ khảo sát thực tế đến khi cơ sở được cấp phép chính thức.

Tư vấn hồ sơ – hỗ trợ hoàn thiện cơ sở vật chất

📋 Tư vấn toàn bộ hồ sơ pháp lý cần có:

Đăng ký kinh doanh đúng ngành;

Thiết kế bản vẽ mặt bằng;

Hồ sơ nhân sự kỹ thuật, tiêu chuẩn thiết bị.

🏭 Khảo sát thực tế, đánh giá hiện trạng cơ sở:

Gợi ý cải tạo phòng sạch, kho, khu sơ chế, đóng gói;

Lập kế hoạch cải tiến phù hợp tiêu chuẩn GSP, ISO 13485, GPP.

Hướng dẫn mô hình kiểm soát chất lượng đạt chuẩn

Thiết lập quy trình kiểm tra đầu vào – sản xuất – đầu ra;

Hướng dẫn xây dựng:

Hồ sơ theo dõi lô hàng, nhật ký vận hành;

Tài liệu quản lý thiết bị, vệ sinh, an toàn lao động;

Đào tạo nhân sự vận hành hệ thống kiểm soát chất lượng đạt chuẩn Bộ Y tế.

💡 Gia Minh cung cấp bộ mẫu SOP, biểu mẫu kiểm tra, checklist kiểm định phù hợp từng loại thiết bị y tế.

Cam kết đạt chứng nhận nhanh chóng, đúng pháp luật

✅ Cam kết hỗ trợ đến khi được cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hoặc phân phối;

⏱️ Hỗ trợ rút ngắn thời gian kiểm tra – tái thẩm định;

💬 Đại diện làm việc với đoàn kiểm tra khi doanh nghiệp cần hỗ trợ kỹ thuật chuyên sâu;

💰 Chi phí tối ưu – báo giá rõ ràng – không phát sinh bất ngờ.

Quy trình kiểm tra cơ sở sản xuất nhiệt kế điện tử theo tiêu chuẩn y tế là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp được phép sản xuất và lưu hành sản phẩm một cách hợp pháp. Bên cạnh việc đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và hồ sơ pháp lý, doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ lưỡng quy trình sản xuất, nhân sự và tiêu chuẩn chất lượng theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Nếu bạn cần đơn vị đồng hành uy tín, Gia Minh sẵn sàng hỗ trợ tư vấn, xây dựng hồ sơ và chuẩn hóa quy trình để đảm bảo cơ sở của bạn được kiểm tra và cấp phép thuận lợi.