Cần bao nhiêu mẫu thử để xin số lưu hành máy nội soi? Hướng dẫn chi tiết 2025

Tổng quan quy trình xin số lưu hành máy nội soi tại Việt Nam

Quy trình xin số lưu hành máy nội soi tại Việt Nam là một bước bắt buộc để thiết bị được phép lưu hành và sử dụng hợp pháp trong các cơ sở y tế. Máy nội soi được xếp vào nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao (nhóm C) hoặc cao (nhóm D) nên cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật hiện hành.

Thiết bị nội soi thuộc nhóm C, D – những điểm cần lưu ý

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế được phân loại theo rủi ro, trong đó máy nội soi – tùy mục đích sử dụng và mức độ xâm lấn – thường thuộc nhóm C hoặc D. Thiết bị nhóm C là thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao, còn nhóm D là mức rủi ro cao nhất, đòi hỏi phải có quy trình kiểm định chặt chẽ hơn. Việc xác định đúng nhóm giúp doanh nghiệp chuẩn bị đúng loại hồ sơ và quy trình.

Quy định hiện hành theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT

Căn cứ Nghị định 98/2021/NĐ-CP, để xin cấp số lưu hành máy nội soi, doanh nghiệp cần lập hồ sơ theo quy định và nộp về Bộ Y tế (Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế). Hồ sơ gồm: Đơn đề nghị, tài liệu kỹ thuật, giấy tờ pháp lý, chứng nhận hợp chuẩn, mẫu nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng và kết quả kiểm nghiệm. Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn chi tiết trình tự, thủ tục cũng như các biểu mẫu cần thiết. Ngoài ra, doanh nghiệp cần chứng minh việc tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485, CE hoặc FDA nếu là hàng nhập khẩu.

Cần bao nhiêu mẫu thử để xin số lưu hành máy nội soi?

Trong quá trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế như máy nội soi, vấn đề về mẫu thử là một nội dung quan trọng. Việc nộp mẫu thử nhằm phục vụ cho công tác kiểm nghiệm, đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thiết bị, đặc biệt với các thiết bị lần đầu lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Số lượng mẫu theo nhóm rủi ro (C/D)

Đối với thiết bị nhóm C, doanh nghiệp có thể chỉ cần nộp 01 mẫu hoặc không cần nếu có chứng nhận đầy đủ từ nước ngoài. Tuy nhiên, với thiết bị nhóm D – có mức độ rủi ro cao như máy nội soi phẫu thuật, mẫu kiểm nghiệm thường là bắt buộc. Số lượng mẫu cần nộp thông thường là 01 đơn vị đầy đủ, chưa qua sử dụng, kèm theo các phụ kiện đi kèm (nếu có). Bộ Y tế có thể yêu cầu nhiều hơn tùy theo tính chất thiết bị.

Quy định mẫu thử đối với thiết bị mới, chưa lưu hành tại Việt Nam

Với thiết bị nội soi chưa từng lưu hành tại Việt Nam, cơ quan chức năng có thể yêu cầu kiểm nghiệm toàn diện tại một cơ sở được chỉ định. Khi đó, doanh nghiệp phải nộp mẫu thực tế để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng, kiểm tra an toàn điện sinh học, độ chính xác của hình ảnh nội soi, mức độ bền cơ học, khả năng kháng khuẩn hoặc khử trùng. Ngoài ra, thiết bị có cấu trúc phức tạp, phần mềm điều khiển nội bộ cũng sẽ phải được kiểm tra chức năng kỹ thuật.

Khi nào không cần nộp mẫu thực tế?

Theo hướng dẫn tại Thông tư 05/2022/TT-BYT, có một số trường hợp được miễn nộp mẫu thực tế, bao gồm:

Thiết bị đã được lưu hành tại Việt Nam trong vòng 05 năm gần nhất, không có thay đổi về thiết kế, tính năng.

Có bản sao kết quả kiểm nghiệm từ các tổ chức được Bộ Y tế công nhận, kèm xác nhận còn hiệu lực.

Có chứng chỉ CE hoặc FDA và giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) từ các quốc gia G7.

Trong các trường hợp trên, doanh nghiệp có thể thay thế mẫu thực tế bằng tài liệu kỹ thuật chi tiết, ảnh chụp thiết bị, video vận hành và biên bản kiểm nghiệm gốc. Tuy nhiên, Bộ Y tế vẫn có quyền yêu cầu nộp mẫu bổ sung nếu nghi ngờ về độ chính xác của hồ sơ. Do đó, doanh nghiệp nên chuẩn bị đầy đủ và chủ động trao đổi trước với cơ quan tiếp nhận hồ sơ để được hướng dẫn cụ thể.

Tiêu chuẩn của mẫu thử khi nộp kèm hồ sơ lưu hành

Để đăng ký lưu hành máy nội soi y tế tại Việt Nam, một trong những điều kiện bắt buộc là nộp mẫu thử sản phẩm đến Bộ Y tế theo đúng quy chuẩn. Việc đảm bảo tiêu chuẩn mẫu thử không chỉ giúp quá trình thẩm định diễn ra thuận lợi mà còn tránh nguy cơ bị trả hồ sơ, gây mất thời gian và chi phí cho doanh nghiệp. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết về các yêu cầu kỹ thuật đối với mẫu thử trong hồ sơ lưu hành thiết bị y tế.

Mẫu phải nguyên kiện, còn hạn sử dụng, đúng model

Mẫu thử nộp kèm hồ sơ phải là sản phẩm thật đại diện cho model, mã hàng và cấu hình kỹ thuật được đăng ký lưu hành. Mẫu phải đáp ứng các điều kiện sau:

Nguyên kiện, chưa sử dụng: Mẫu thử phải còn nguyên tem niêm phong của nhà sản xuất, không bị tháo rời, không có dấu hiệu sử dụng.

Còn hạn sử dụng tối thiểu 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ, đảm bảo đủ thời gian để đánh giá, kiểm tra và sử dụng nếu cần thử nghiệm.

Model đúng với hồ sơ kỹ thuật: Nếu có nhiều phiên bản (model) của cùng một thiết bị, mẫu thử phải chính xác với phiên bản đăng ký. Trường hợp nộp sai model, hồ sơ sẽ bị đánh giá không hợp lệ.

Ngoài ra, thiết bị cần đảm bảo đầy đủ phụ kiện đi kèm như dây nguồn, đầu dò, cáp kết nối, bộ điều khiển,… để đảm bảo khả năng vận hành trong quá trình kiểm tra thực nghiệm.

Cần kèm theo giấy CO, CQ, catalog, bản mô tả chi tiết

Khi gửi mẫu thử, doanh nghiệp phải nộp kèm đầy đủ hồ sơ kỹ thuật đi kèm mẫu, bao gồm:

Giấy chứng nhận xuất xứ (CO) và chứng nhận chất lượng (CQ) do nhà sản xuất cấp.

Catalog sản phẩm chính thức: Nên là bản màu gốc, in rõ thông tin kỹ thuật, chức năng, xuất xứ, hình ảnh thiết bị, mã hàng.

Bản mô tả chi tiết cấu hình kỹ thuật: Có thể sử dụng file kỹ thuật do nhà sản xuất cung cấp, kèm bản dịch tiếng Việt.

Nếu thiết bị thuộc nhóm cần đánh giá hiệu quả lâm sàng, mẫu phải có báo cáo đánh giá từ nhà sản xuất hoặc các chứng nhận thử nghiệm thực tế.

Các tài liệu nộp kèm phải thống nhất với nội dung hồ sơ đăng ký trên hệ thống DMEC, tránh mâu thuẫn thông tin khiến hồ sơ bị từ chối.

Lưu ý về nhãn phụ và hồ sơ kỹ thuật đi kèm mẫu

Mẫu thử bắt buộc phải có nhãn phụ bằng tiếng Việt được dán trực tiếp trên thiết bị hoặc bao bì, nội dung bao gồm:

Tên thiết bị y tế

Model, serial number (nếu có)

Tên và địa chỉ nhà sản xuất

Tên và địa chỉ đơn vị nhập khẩu

Ngày sản xuất – hạn sử dụng

Cảnh báo an toàn (nếu có)

Nếu nhãn phụ không đầy đủ hoặc sai thông tin so với catalog, doanh nghiệp có thể bị yêu cầu nộp lại mẫu hoặc chỉnh sửa, gây chậm tiến độ cấp phép.

Ngoài ra, nếu thiết bị nội soi thuộc nhóm sản phẩm công nghệ cao, cần chuẩn bị thêm hướng dẫn sử dụng, sơ đồ nguyên lý hoạt động, video demo vận hành nếu có – nhằm hỗ trợ Hội đồng thẩm định hiểu rõ về nguyên lý, tính năng của thiết bị.

Quy trình tiếp nhận và xử lý mẫu thử tại Bộ Y tế

Việc xử lý mẫu thử là một phần trong quy trình đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế. Bộ Y tế đã ban hành quy trình chặt chẽ nhằm đảm bảo tính khách quan, minh bạch và hiệu quả trong việc kiểm tra, nghiệm thu mẫu sản phẩm.

Gửi mẫu tại cơ quan nào? Có hoàn lại không?

Mẫu thử của máy nội soi được gửi trực tiếp đến Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế hoặc Hội đồng chuyên môn được chỉ định (trường hợp thẩm định phức tạp). Các lưu ý về gửi mẫu:

Mẫu phải được đóng gói an toàn, đi kèm phiếu giao nhận, bản sao hồ sơ đăng ký và biên bản bàn giao mẫu.

Doanh nghiệp không được gửi mẫu trước khi có yêu cầu chính thức từ Bộ Y tế nhằm tránh tình trạng ùn ứ, lưu kho không cần thiết.

Mẫu sẽ không được hoàn lại sau khi hoàn tất quá trình thẩm định, vì vậy cần tính toán kỹ lưỡng trước khi gửi.

Quy trình đánh giá – hội đồng chuyên môn, thực nghiệm, biên bản nghiệm thu

Sau khi tiếp nhận, mẫu sẽ được chuyển cho Hội đồng chuyên môn để kiểm tra và đánh giá. Các bước chính:

Kiểm tra hình thức mẫu và tài liệu kèm theo: Đảm bảo mẫu đúng tiêu chuẩn, đầy đủ giấy tờ.

Đánh giá kỹ thuật thực tế (nếu cần): Đối với thiết bị công nghệ cao, hội đồng có thể thực hiện kiểm tra tính năng, hiệu quả sử dụng, vận hành mẫu tại đơn vị y tế hoặc cơ sở thẩm định.

Ghi nhận ý kiến đánh giá trong biên bản nghiệm thu: Hội đồng chuyên môn lập biên bản đánh giá mẫu thử, làm cơ sở để Bộ Y tế quyết định cấp hoặc từ chối cấp số lưu hành.

Lưu hồ sơ mẫu và kết quả: Sau khi nghiệm thu, mẫu không được trả lại và sẽ được lưu làm cơ sở đối chiếu nếu cần kiểm tra bổ sung trong tương lai.

Trong trường hợp mẫu không đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được thông báo cụ thể lý do và được phép nộp lại mẫu mới một lần duy nhất. Nếu vẫn không đạt, hồ sơ sẽ bị từ chối lưu hành.

Tiêu chuẩn của mẫu thử khi nộp kèm hồ sơ lưu hành

Để đăng ký lưu hành máy nội soi y tế tại Việt Nam, một trong những điều kiện bắt buộc là nộp mẫu thử sản phẩm đến Bộ Y tế theo đúng quy chuẩn. Việc đảm bảo tiêu chuẩn mẫu thử không chỉ giúp quá trình thẩm định diễn ra thuận lợi mà còn tránh nguy cơ bị trả hồ sơ, gây mất thời gian và chi phí cho doanh nghiệp. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết về các yêu cầu kỹ thuật đối với mẫu thử trong hồ sơ lưu hành thiết bị y tế.

Mẫu phải nguyên kiện, còn hạn sử dụng, đúng model

Mẫu thử nộp kèm hồ sơ phải là sản phẩm thật đại diện cho model, mã hàng và cấu hình kỹ thuật được đăng ký lưu hành. Mẫu phải đáp ứng các điều kiện sau:

Nguyên kiện, chưa sử dụng: Mẫu thử phải còn nguyên tem niêm phong của nhà sản xuất, không bị tháo rời, không có dấu hiệu sử dụng.

Còn hạn sử dụng tối thiểu 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ, đảm bảo đủ thời gian để đánh giá, kiểm tra và sử dụng nếu cần thử nghiệm.

Model đúng với hồ sơ kỹ thuật: Nếu có nhiều phiên bản (model) của cùng một thiết bị, mẫu thử phải chính xác với phiên bản đăng ký. Trường hợp nộp sai model, hồ sơ sẽ bị đánh giá không hợp lệ.

Ngoài ra, thiết bị cần đảm bảo đầy đủ phụ kiện đi kèm như dây nguồn, đầu dò, cáp kết nối, bộ điều khiển,… để đảm bảo khả năng vận hành trong quá trình kiểm tra thực nghiệm.

Cần kèm theo giấy CO, CQ, catalog, bản mô tả chi tiết

Khi gửi mẫu thử, doanh nghiệp phải nộp kèm đầy đủ hồ sơ kỹ thuật đi kèm mẫu, bao gồm:

Giấy chứng nhận xuất xứ (CO) và chứng nhận chất lượng (CQ) do nhà sản xuất cấp.

Catalog sản phẩm chính thức: Nên là bản màu gốc, in rõ thông tin kỹ thuật, chức năng, xuất xứ, hình ảnh thiết bị, mã hàng.

Bản mô tả chi tiết cấu hình kỹ thuật: Có thể sử dụng file kỹ thuật do nhà sản xuất cung cấp, kèm bản dịch tiếng Việt.

Nếu thiết bị thuộc nhóm cần đánh giá hiệu quả lâm sàng, mẫu phải có báo cáo đánh giá từ nhà sản xuất hoặc các chứng nhận thử nghiệm thực tế.

Các tài liệu nộp kèm phải thống nhất với nội dung hồ sơ đăng ký trên hệ thống DMEC, tránh mâu thuẫn thông tin khiến hồ sơ bị từ chối.

Lưu ý về nhãn phụ và hồ sơ kỹ thuật đi kèm mẫu

Mẫu thử bắt buộc phải có nhãn phụ bằng tiếng Việt được dán trực tiếp trên thiết bị hoặc bao bì, nội dung bao gồm:

Tên thiết bị y tế

Model, serial number (nếu có)

Tên và địa chỉ nhà sản xuất

Tên và địa chỉ đơn vị nhập khẩu

Ngày sản xuất – hạn sử dụng

Cảnh báo an toàn (nếu có)

Nếu nhãn phụ không đầy đủ hoặc sai thông tin so với catalog, doanh nghiệp có thể bị yêu cầu nộp lại mẫu hoặc chỉnh sửa, gây chậm tiến độ cấp phép.

Ngoài ra, nếu thiết bị nội soi thuộc nhóm sản phẩm công nghệ cao, cần chuẩn bị thêm hướng dẫn sử dụng, sơ đồ nguyên lý hoạt động, video demo vận hành nếu có – nhằm hỗ trợ Hội đồng thẩm định hiểu rõ về nguyên lý, tính năng của thiết bị.

Quy trình tiếp nhận và xử lý mẫu thử tại Bộ Y tế

Việc xử lý mẫu thử là một phần trong quy trình đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế. Bộ Y tế đã ban hành quy trình chặt chẽ nhằm đảm bảo tính khách quan, minh bạch và hiệu quả trong việc kiểm tra, nghiệm thu mẫu sản phẩm.

Gửi mẫu tại cơ quan nào? Có hoàn lại không?

Mẫu thử của máy nội soi được gửi trực tiếp đến Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế hoặc Hội đồng chuyên môn được chỉ định (trường hợp thẩm định phức tạp). Các lưu ý về gửi mẫu:

Mẫu phải được đóng gói an toàn, đi kèm phiếu giao nhận, bản sao hồ sơ đăng ký và biên bản bàn giao mẫu.

Doanh nghiệp không được gửi mẫu trước khi có yêu cầu chính thức từ Bộ Y tế nhằm tránh tình trạng ùn ứ, lưu kho không cần thiết.

Mẫu sẽ không được hoàn lại sau khi hoàn tất quá trình thẩm định, vì vậy cần tính toán kỹ lưỡng trước khi gửi.

Quy trình đánh giá – hội đồng chuyên môn, thực nghiệm, biên bản nghiệm thu

Sau khi tiếp nhận, mẫu sẽ được chuyển cho Hội đồng chuyên môn để kiểm tra và đánh giá. Các bước chính:

Kiểm tra hình thức mẫu và tài liệu kèm theo: Đảm bảo mẫu đúng tiêu chuẩn, đầy đủ giấy tờ.

Đánh giá kỹ thuật thực tế (nếu cần): Đối với thiết bị công nghệ cao, hội đồng có thể thực hiện kiểm tra tính năng, hiệu quả sử dụng, vận hành mẫu tại đơn vị y tế hoặc cơ sở thẩm định.

Ghi nhận ý kiến đánh giá trong biên bản nghiệm thu: Hội đồng chuyên môn lập biên bản đánh giá mẫu thử, làm cơ sở để Bộ Y tế quyết định cấp hoặc từ chối cấp số lưu hành.

Lưu hồ sơ mẫu và kết quả: Sau khi nghiệm thu, mẫu không được trả lại và sẽ được lưu làm cơ sở đối chiếu nếu cần kiểm tra bổ sung trong tương lai.

Trong trường hợp mẫu không đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được thông báo cụ thể lý do và được phép nộp lại mẫu mới một lần duy nhất. Nếu vẫn không đạt, hồ sơ sẽ bị từ chối lưu hành.

Câu hỏi thường gặp về mẫu thử và số lưu hành thiết bị nội soi

Trong quá trình xin số lưu hành thiết bị nội soi, nhiều doanh nghiệp còn băn khoăn về các thủ tục liên quan đến mẫu thử, thời gian xử lý và yêu cầu bảo quản mẫu. Dưới đây là một số câu hỏi thường gặp được tổng hợp và giải đáp chi tiết.

Có thể dùng lại mẫu cũ cho nhiều hồ sơ không?

Thông thường, mỗi hồ sơ xin số lưu hành yêu cầu phải có mẫu thử riêng biệt để đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả kiểm nghiệm. Việc sử dụng lại mẫu thử cũ cho các hồ sơ khác nhau, nhất là khi hồ sơ có sự thay đổi về model, cấu hình hoặc nhà sản xuất, thường không được chấp nhận.

Tuy nhiên, trong một số trường hợp thiết bị nội soi không có thay đổi về thiết kế hoặc công nghệ, và đã được cấp số lưu hành trong vòng 5 năm trở lại, doanh nghiệp có thể được phép tái sử dụng kết quả kiểm nghiệm trước đó. Điều này cần được Bộ Y tế hoặc cơ quan kiểm nghiệm chấp thuận rõ ràng trong quá trình xem xét hồ sơ.

Thời gian trả kết quả sau khi nộp mẫu là bao lâu?

Theo quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT và hướng dẫn của Bộ Y tế, thời gian trả kết quả kiểm nghiệm mẫu thử thiết bị nội soi thường dao động từ 30 đến 60 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ và mẫu đạt yêu cầu.

Thời gian này có thể kéo dài hơn nếu mẫu thử cần thử nghiệm thêm các tiêu chuẩn kỹ thuật phức tạp, hoặc phát sinh yêu cầu bổ sung hồ sơ. Do đó, doanh nghiệp nên chuẩn bị đầy đủ hồ sơ ngay từ đầu và phối hợp chặt chẽ với phòng thí nghiệm để đẩy nhanh tiến độ.

Mẫu thử có cần bảo hiểm hoặc vận chuyển đặc biệt không?

Máy nội soi là thiết bị y tế có giá trị cao và dễ hư hỏng do cấu tạo tinh vi, do đó khi gửi mẫu thử đến các trung tâm kiểm nghiệm, doanh nghiệp cần chú ý đến khâu đóng gói và vận chuyển.

Thông thường, mẫu thử phải được đóng gói chắc chắn, chống sốc và chống ẩm theo tiêu chuẩn kỹ thuật. Một số đơn vị kiểm nghiệm có thể yêu cầu bảo hiểm vận chuyển nhằm đảm bảo an toàn và tránh mất mát trong quá trình vận chuyển.

Ngoài ra, với mẫu thử nhập khẩu, việc vận chuyển cần tuân thủ quy định về vận chuyển hàng hóa y tế, đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm phù hợp để mẫu không bị biến đổi tính năng trước khi kiểm nghiệm.

Việc chuẩn bị kỹ càng trong quá trình vận chuyển giúp giảm thiểu rủi ro ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm và tránh gây lãng phí do phải gửi lại mẫu mới.