Mã HS máy nội soi và quy định kiểm tra chuyên ngành mới nhất

Tổng quan về máy nội soi trong lĩnh vực y tế

Máy nội soi là thiết bị y tế chuyên dùng để quan sát và chẩn đoán tình trạng bên trong cơ thể mà không cần phẫu thuật. Đây là thiết bị không thể thiếu trong các chuyên khoa tiêu hóa, tai mũi họng, tiết niệu, sản phụ khoa, và nhiều lĩnh vực khác. Nhờ công nghệ tiên tiến, máy nội soi giúp bác sĩ phát hiện sớm bệnh lý, can thiệp kịp thời, giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân.

Máy nội soi là gì? Các loại phổ biến hiện nay

Máy nội soi là thiết bị sử dụng ống mềm hoặc ống cứng tích hợp camera và nguồn sáng, cho phép truyền hình ảnh bên trong cơ thể ra màn hình. Có nhiều loại máy nội soi hiện nay như:

Nội soi tiêu hóa: nội soi dạ dày, đại tràng, thực quản.

Nội soi tai mũi họng: dùng để chẩn đoán viêm xoang, polyp, dị vật.

Nội soi ổ bụng: phục vụ phẫu thuật nội soi trong phụ khoa, tiết niệu.

Nội soi khớp, nội soi phế quản: dành cho chẩn đoán các bệnh lý chuyên sâu.

Ứng dụng của máy nội soi trong chẩn đoán và điều trị

Ứng dụng nổi bật của máy nội soi trong y tế bao gồm:

Chẩn đoán bệnh lý sớm và chính xác: nội soi giúp phát hiện các tổn thương niêm mạc, viêm loét, polyp hay ung thư giai đoạn đầu.

Hỗ trợ phẫu thuật ít xâm lấn: nội soi phẫu thuật giúp giảm đau, thời gian hồi phục nhanh.

Lấy mẫu sinh thiết hoặc điều trị: một số máy nội soi có tích hợp dụng cụ lấy mô sinh thiết, cắt polyp, đốt điện.

Nhờ sự phát triển không ngừng, máy nội soi ngày nay còn tích hợp công nghệ AI, hình ảnh 4K, hỗ trợ bác sĩ tăng độ chính xác và an toàn trong quá trình điều trị.

Mã HS máy nội soi và cách phân loại

Mã HS (Harmonized System) là hệ thống mã số phân loại hàng hóa được Tổ chức Hải quan Thế giới (WCO) phát triển, nhằm thống nhất cách nhận diện và quản lý hàng hóa trên toàn cầu. Đối với thiết bị y tế như máy nội soi, mã HS có vai trò cực kỳ quan trọng trong thủ tục nhập khẩu, áp thuế và kê khai hải quan.

Mã HS là gì và vai trò trong nhập khẩu thiết bị y tế

Mã HS là dãy số gồm từ 6 đến 10 chữ số, xác định chính xác mặt hàng. Trong nhập khẩu thiết bị y tế:

Là căn cứ tính thuế nhập khẩu, VAT, thuế bảo vệ môi trường.

Giúp xác định chính sách quản lý chuyên ngành (có cần giấy phép, kiểm tra chất lượng, kiểm dịch… hay không).

Là cơ sở để soạn hợp đồng, khai báo hải quan, báo cáo thống kê thương mại.

Việc phân loại sai mã HS có thể dẫn đến áp thuế sai, vi phạm pháp luật hải quan và chịu chế tài.

Mã HS cụ thể cho các dòng máy nội soi phổ biến

Một số mã HS thường dùng cho máy nội soi y tế:

9018.19.00: Dụng cụ nội soi dùng trong y học.

9018.20.00: Máy chụp X-quang có tích hợp chức năng soi.

9018.90.10: Dụng cụ nội soi phẫu thuật chuyên biệt (tùy loại và công nghệ).

8525.80.30: Thiết bị nội soi tích hợp camera video (nếu thiên về phần hình ảnh).

Tùy vào công năng chính của thiết bị (chẩn đoán hay phẫu thuật; quang học hay điện tử), doanh nghiệp cần xác định đúng mã HS.

Phân biệt mã HS theo công nghệ: quang học, điện tử, video

Máy nội soi hiện đại tích hợp nhiều công nghệ, nên việc áp mã HS cần dựa trên tính năng chính:

Quang học: máy nội soi truyền thống dùng ống kính và nguồn sáng, thường mã 9018.19.00.

Điện tử/Camera: nội soi sử dụng cảm biến hình ảnh (CMOS, CCD), kết nối màn hình, có thể là mã 8525.80.30.

Tích hợp video + phẫu thuật: nếu dùng trong phẫu thuật, mã có thể chuyển sang nhóm 9018.90.10 hoặc tương đương.

Việc phân biệt chính xác giúp tránh nhầm mã, sai chính sách thuế và hạn chế tranh chấp hải quan.

Tra cứu mã HS tại Việt Nam và quốc tế (WCO, WTO)

Doanh nghiệp có thể tra cứu mã HS:

Tại Cổng thông tin Hải quan Việt Nam: https://customs.gov.vn

Cổng thông tin mã HS của WCO: https://www.wcotradetools.org/en/harmonized-system

Tại WTO hoặc các hệ thống phân loại hàng hóa quốc tế.

Ngoài ra, có thể tra cứu theo mô tả sản phẩm, file catalog hoặc xin ý kiến từ Tổng cục Hải quan, Bộ Y tế để đảm bảo áp mã chính xác.

Lưu ý khi áp mã HS sai và hậu quả pháp lý

Những rủi ro khi áp sai mã HS cho máy nội soi:

Bị truy thu thuế, phạt chậm nộp: nếu áp sai dẫn đến khai sai giá trị thuế.

Bị xử phạt hành chính theo Nghị định 128/2020/NĐ-CP.

Bị ách tắc thông quan, kéo dài thời gian nhập khẩu.

Bị buộc tái xuất, tiêu hủy nếu thuộc nhóm kiểm soát đặc biệt nhưng khai báo sai.

Vì vậy, doanh nghiệp nên phối hợp với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp hoặc sử dụng dịch vụ hải quan trọn gói để đảm bảo đúng mã HS, đúng luật và tiết kiệm chi phí.

Quy định kiểm tra chuyên ngành với máy nội soi nhập khẩu

Máy nội soi y tế là thiết bị kỹ thuật cao, thuộc nhóm thiết bị y tế có mức rủi ro từ trung bình đến cao (loại C và D). Vì vậy, khi nhập khẩu vào Việt Nam, máy nội soi bắt buộc phải trải qua kiểm tra chuyên ngành nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và phù hợp quy chuẩn kỹ thuật. Thủ tục này được quy định rõ tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan.

Thiết bị nhóm 2 và yêu cầu kiểm tra theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, máy nội soi thuộc thiết bị y tế nhóm 2, là loại thiết bị có rủi ro ở mức trung bình cao đến cao. Các thiết bị thuộc nhóm này khi nhập khẩu cần:

Có số lưu hành hợp lệ hoặc giấy phép nhập khẩu;

Được phân loại đúng nhóm C hoặc D;

Phải kiểm tra chuyên ngành theo chỉ định của Bộ Y tế.

Kiểm tra chuyên ngành là hình thức đánh giá trước khi thông quan, nhằm đảm bảo máy đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, không gây rủi ro cho sức khỏe người sử dụng và có khả năng truy xuất nguồn gốc rõ ràng.

Các văn bản pháp luật điều chỉnh kiểm tra chuyên ngành

Ngoài Nghị định 98, hoạt động kiểm tra chuyên ngành còn chịu sự điều chỉnh của các văn bản sau:

Luật Quản lý ngoại thương 2017;

Nghị định 85/2019/NĐ-CP về cải cách kiểm tra chuyên ngành;

Thông tư 05/2022/TT-BYT – quy định hồ sơ và thủ tục kiểm tra chất lượng thiết bị y tế nhập khẩu;

Thông tư liên tịch 39/2016/TTLT-BYT-BTC về lệ phí kiểm tra;

Các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) dành cho thiết bị y tế (nếu có).

Tùy từng loại máy nội soi (nội soi tiêu hóa, nội soi tai mũi họng, nội soi phẫu thuật…), sẽ áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật khác nhau.

Thủ tục kiểm tra chất lượng tại Bộ Y tế

Doanh nghiệp có thể thực hiện kiểm tra chuyên ngành tại:

Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế); hoặc

Trung tâm Kiểm định thiết bị y tế được Bộ chỉ định (ví dụ: Trung tâm kiểm định TW1, TW3…).

Các bước thực hiện:

Đăng ký kiểm tra chuyên ngành trên Cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn;

Nộp hồ sơ kiểm tra chất lượng hàng nhập khẩu;

Chờ kiểm tra hồ sơ và kiểm tra thực tế (có thể được yêu cầu đưa mẫu lên kiểm nghiệm);

Nhận kết quả kiểm tra chuyên ngành (biên bản đánh giá đạt/không đạt);

Tiến hành thông quan nếu đạt.

Thời gian xử lý trung bình từ 5–7 ngày làm việc, có thể kéo dài nếu cần kiểm định mẫu hoặc thiết bị có kết cấu đặc biệt.

Hồ sơ cần chuẩn bị khi kiểm tra chuyên ngành

Hồ sơ kiểm tra chuyên ngành bao gồm:

Đơn đề nghị kiểm tra chuyên ngành (theo mẫu Thông tư 05/2022/TT-BYT);

Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành thiết bị;

Bản phân loại thiết bị y tế (nhóm C/D);

Tài liệu kỹ thuật: catalog, bản mô tả kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng;

CO, CQ, CFS, giấy ủy quyền;

Vận đơn, hóa đơn thương mại, packing list;

Tờ khai hải quan.

Tùy từng trường hợp, cơ quan kiểm tra có thể yêu cầu thêm bản dịch tiếng Việt, bản test mẫu hoặc các tài liệu chứng minh thông số kỹ thuật.

Trường hợp được miễn kiểm tra chuyên ngành

Không phải tất cả máy nội soi y tế nhập khẩu đều phải kiểm tra chuyên ngành. Một số trường hợp được miễn gồm:

Thiết bị đã có số lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam và nhập khẩu từ nhà sản xuất đã đăng ký chính thức;

Thiết bị nhập khẩu phục vụ nghiên cứu khoa học, đào tạo, hội nghị, triển lãm có thời gian sử dụng giới hạn;

Thiết bị nhập quay vòng, không bán thương mại (thuê, mượn, bảo hành);

Thiết bị được viện trợ, viện nghiên cứu sử dụng nội bộ.

Doanh nghiệp cần nộp đơn đề nghị miễn kiểm tra chuyên ngành, kèm tài liệu chứng minh lý do miễn. Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp văn bản xác nhận.

Xử lý kết quả kiểm tra: đạt, không đạt và cách khắc phục

Kết quả kiểm tra chuyên ngành có thể thuộc một trong hai nhóm:

1. Kết quả đạt:

Doanh nghiệp sẽ được cấp biên bản kết quả kiểm tra chất lượng, làm căn cứ để thông quan, phân phối và lưu hành sản phẩm tại Việt Nam. Biên bản này có giá trị pháp lý tương đương với chứng nhận chất lượng nhập khẩu.

2. Kết quả không đạt:

Nguyên nhân thường gặp bao gồm:

Thiết bị không đúng như mô tả trong hồ sơ (sai model, cấu hình…);

Chất lượng không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật đã công bố;

Có dấu hiệu thiết bị đã qua sử dụng, phục hồi, không phải hàng mới 100%;

Thiếu chứng nhận hoặc giấy tờ hợp lệ.

Cách xử lý:

Doanh nghiệp có thể:

Bổ sung tài liệu hoặc kiểm tra lại;

Gửi mẫu khác kiểm nghiệm lại;

Trả lại thiết bị cho nhà sản xuất nếu không đạt tiêu chuẩn;

Khiếu nại nếu cho rằng kết luận kiểm tra không chính xác.

Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và thực hiện đúng quy trình là yếu tố then chốt giúp hạn chế các rủi ro này.

Quy trình nhập khẩu máy nội soi y tế theo quy định

Để đưa máy nội soi vào thị trường Việt Nam hợp pháp, doanh nghiệp cần tuân thủ quy trình nhập khẩu thiết bị y tế loại C hoặc D như sau:

Bước 1: Đăng ký kiểm tra chuyên ngành

Trước khi thông quan, doanh nghiệp cần:

Phân loại thiết bị y tế (C hoặc D);

Xin giấy phép nhập khẩu hoặc có số lưu hành hợp lệ;

Đăng ký kiểm tra chuyên ngành tại Bộ Y tế.

Hồ sơ nộp online trên Cổng thông tin một cửa Bộ Y tế (https://dmec.moh.gov.vn). Trong nhiều trường hợp, doanh nghiệp cần cung cấp mẫu hoặc chứng từ chứng minh chất lượng thiết bị.

Bước 2: Thông quan hàng hóa

Sau khi có kết quả kiểm tra chuyên ngành (đạt), doanh nghiệp tiến hành:

Khai báo hải quan trên Hệ thống VNACCS/VCIS;

Nộp các giấy tờ: tờ khai, invoice, packing list, CFS, giấy phép nhập khẩu, kết quả kiểm tra chuyên ngành;

Đóng thuế, hoàn thành thủ tục tại Chi cục Hải quan cửa khẩu.

Nếu mọi thủ tục hợp lệ, lô hàng sẽ được thông quan chính thức.

Bước 3: Hoàn tất kiểm định và lưu hành nội bộ

Sau khi thông quan, doanh nghiệp cần:

Bảo quản thiết bị đúng điều kiện;

Tiến hành kiểm tra chất lượng lô hàng nội bộ;

Cập nhật vào hồ sơ lưu trữ thiết bị y tế nhập khẩu;

Lưu hành thiết bị đến các cơ sở y tế (theo hợp đồng mua bán, phân phối…).

Doanh nghiệp có thể in nhãn phụ tiếng Việt, cung cấp hướng dẫn sử dụng kèm theo, và chịu trách nhiệm pháp lý về chất lượng sản phẩm khi đưa vào thị trường.

Lưu ý quan trọng khi nhập khẩu máy nội soi

Máy nội soi là thiết bị y tế có giá trị cao, liên quan trực tiếp đến sức khỏe người bệnh nên quá trình nhập khẩu cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật. Để tránh bị chậm trễ, phát sinh chi phí hoặc vướng rủi ro pháp lý, doanh nghiệp cần đặc biệt chú ý đến các lưu ý dưới đây.

Phối hợp chặt chẽ giữa doanh nghiệp và đơn vị kiểm định

Ngay sau khi hàng hóa cập cảng, doanh nghiệp cần làm việc ngay với đơn vị kiểm định chất lượng để thực hiện thủ tục kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế và Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng.

Thiết bị nội soi phải được kiểm tra về an toàn điện, hiệu năng kỹ thuật và độ an toàn sinh học. Nếu không phối hợp kịp thời, hàng có thể bị lưu kho quá hạn, phát sinh chi phí lưu bãi.

👉 Lưu ý: Nên ký hợp đồng trước với đơn vị kiểm định được chỉ định để sẵn sàng kiểm tra ngay khi hàng về.

Đảm bảo CO, CQ và tài liệu kỹ thuật chính xác

Hai tài liệu quan trọng trong hồ sơ nhập khẩu là Chứng nhận xuất xứ (CO) và Chứng nhận chất lượng (CQ). Chỉ cần thiếu hoặc sai thông tin nhỏ như mã HS code, địa chỉ nhà máy sản xuất, tên hàng hóa không đồng nhất giữa các tài liệu là hồ sơ sẽ bị ách lại.

Ngoài ra, catalogue kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, bản mô tả cấu tạo cũng phải được chuẩn hóa, dịch sang tiếng Việt và công chứng theo yêu cầu.

Theo dõi thay đổi quy định pháp luật định kỳ

Quy định liên quan đến nhập khẩu thiết bị y tế thường xuyên được điều chỉnh, bổ sung. Ví dụ: thay đổi danh mục phân loại thiết bị, điều kiện cấp giấy phép nhập khẩu, hoặc cập nhật phí/lệ phí hành chính.

👉 Doanh nghiệp cần thường xuyên cập nhật thông tin từ Cổng thông tin Bộ Y tế, hoặc sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý để đảm bảo tuân thủ kịp thời.