Hướng dẫn xin giấy phép lưu hành máy trợ thính tại Việt Nam

Hướng dẫn xin giấy phép lưu hành máy trợ thính tại Việt Nam là thông tin quan trọng mà các doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế cần nắm rõ để tuân thủ quy định pháp luật. Việc lưu hành hợp pháp sản phẩm máy trợ thính không chỉ là yêu cầu bắt buộc từ Bộ Y tế mà còn góp phần nâng cao uy tín thương hiệu và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp quy trình, điều kiện và hồ sơ cần thiết để doanh nghiệp thực hiện thủ tục xin giấy phép lưu hành máy trợ thính đúng quy định và tiết kiệm thời gian.

Tổng quan về giấy phép lưu hành máy trợ thính tại Việt Nam

Giấy phép lưu hành là gì và vì sao cần thiết?

Giấy phép lưu hành là văn bản do Bộ Y tế cấp, cho phép thiết bị y tế như máy trợ thính được lưu thông hợp pháp tại thị trường Việt Nam. Đây là căn cứ xác nhận sản phẩm đạt đủ điều kiện về chất lượng, an toàn và hiệu quả theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.

Việc xin giấy phép lưu hành máy trợ thính tại Việt Nam là bắt buộc đối với các tổ chức sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế trước khi sản phẩm được phân phối. Nếu không có giấy phép này, sản phẩm có thể bị coi là hàng hóa không rõ nguồn gốc, dễ bị tịch thu, xử phạt hành chính, hoặc cấm lưu hành.

Phân loại thiết bị y tế – Máy trợ thính thuộc nhóm nào?

Theo Thông tư 05/2022/TT-BYT và quy định phân loại thiết bị y tế tại Việt Nam, máy trợ thính thuộc nhóm B, tức nhóm thiết bị y tế có mức rủi ro trung bình thấp. Điều này đồng nghĩa với việc phải thực hiện đăng ký lưu hành sản phẩm để đảm bảo phù hợp với các tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn.

Việc phân loại đúng nhóm sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến hồ sơ, quy trình xét duyệt, và thời gian cấp phép, vì vậy doanh nghiệp cần tham khảo kỹ hướng dẫn của Bộ Y tế trước khi nộp hồ sơ.

Những quy định pháp lý liên quan (Nghị định, Thông tư mới nhất)

Các quy định pháp lý đang được áp dụng bao gồm:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (có hiệu lực từ 01/01/2022).

Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn chi tiết việc phân loại, cấp phép lưu hành.

Thông tư 19/2021/TT-BYT về quản lý dữ liệu đăng ký thiết bị y tế qua Cổng thông tin DMEC.

Do đó, để xin giấy phép lưu hành máy trợ thính tại Việt Nam, doanh nghiệp cần cập nhật liên tục các văn bản hướng dẫn mới nhất để tránh nộp hồ sơ sai quy định.

Điều kiện để được cấp giấy phép lưu hành máy trợ thính

Đơn vị đăng ký phải có chức năng phù hợp

Chỉ những tổ chức có chức năng sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế mới đủ điều kiện xin giấy phép lưu hành máy trợ thính. Ngoài ra, đơn vị cần có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế, và thông tin đã được cập nhật trên cổng thông tin DMEC của Bộ Y tế.

Việc đáp ứng đủ điều kiện pháp lý ngay từ đầu giúp quá trình xin phép nhanh chóng, tránh bị trả hồ sơ.

Thiết bị phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn

Máy trợ thính xin cấp phép lưu hành cần được:

Kiểm tra chức năng, độ ổn định âm thanh.

Có chứng chỉ ISO 13485 hoặc các tiêu chuẩn tương đương.

Kèm theo dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hoặc báo cáo đánh giá rủi ro sản phẩm.

Bộ Y tế sẽ căn cứ vào tài liệu kỹ thuật và tiêu chuẩn an toàn để xét duyệt. Nếu máy trợ thính không đáp ứng tiêu chí kỹ thuật – chất lượng, hồ sơ sẽ bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung thêm.

Phải có giấy ủy quyền của nhà sản xuất (đối với hàng nhập khẩu)

Đối với máy trợ thính nhập khẩu, một trong những điều kiện bắt buộc là có giấy ủy quyền của nhà sản xuất hợp lệ, được công chứng, dịch thuật và hợp pháp hóa lãnh sự (nếu nước ngoài). Giấy ủy quyền này phải ghi rõ:

Tên nhà phân phối tại Việt Nam

Phạm vi được ủy quyền (lưu hành, phân phối, nộp hồ sơ)

Thời hạn ủy quyền hợp lệ

Giấy ủy quyền sai hoặc hết hiệu lực là lỗi phổ biến khiến nhiều hồ sơ bị trả lại.

Hồ sơ xin giấy phép lưu hành máy trợ thính

Danh mục hồ sơ theo quy định của Bộ Y tế

Theo hướng dẫn mới nhất, hồ sơ xin giấy phép lưu hành máy trợ thính gồm:

Văn bản đề nghị cấp số lưu hành

Phiếu phân loại thiết bị y tế (nhóm B)

Giấy chứng nhận đạt ISO 13485 của nhà sản xuất

Giấy ủy quyền hợp lệ (nếu nhập khẩu)

Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng sản phẩm

Bản mô tả chức năng, nguyên lý hoạt động của máy trợ thính

Giấy chứng nhận chất lượng (CE/FDA nếu có)

Tài liệu đánh giá an toàn và hiệu quả

Cách soạn và trình bày các tài liệu kỹ thuật

Các tài liệu cần được trình bày rõ ràng, có bản tiếng Việt kèm bản gốc tiếng Anh (nếu có). Phần mô tả kỹ thuật phải thể hiện đầy đủ thông số, chức năng, và các tiêu chuẩn chất lượng của máy trợ thính.

Mẹo trình bày hồ sơ:

Sắp xếp theo thứ tự yêu cầu

Sử dụng bìa kẹp chuyên dụng

Có bảng mục lục rõ ràng

Đóng dấu xác nhận của tổ chức đăng ký trên mỗi trang tài liệu

Lưu ý khi dịch thuật, công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự

Các tài liệu có nguồn gốc từ nước ngoài như giấy ủy quyền, chứng chỉ chất lượng, giấy phép lưu hành gốc… cần được:

Dịch sang tiếng Việt bởi công ty dịch thuật có tư cách pháp nhân

Công chứng tại phòng công chứng hoặc văn phòng luật sư

Hợp pháp hóa lãnh sự tại Đại sứ quán Việt Nam ở nước sở tại hoặc Bộ Ngoại giao

Việc bỏ sót bước hợp pháp hóa hoặc dùng bản dịch không chuẩn là lý do phổ biến khiến hồ sơ bị trả lại.

Quy trình xin giấy phép lưu hành máy trợ thính

Đăng ký tài khoản trên cổng DMEC

Trước khi nộp hồ sơ xin giấy phép lưu hành máy trợ thính, tổ chức phải đăng ký tài khoản trên Cổng thông tin một cửa DMEC (https://dmec.moh.gov.vn) do Bộ Y tế quản lý. Đây là nơi tiếp nhận và xử lý tất cả hồ sơ liên quan đến thiết bị y tế.

Các bước thực hiện:

Truy cập cổng DMEC, chọn mục “Đăng ký tài khoản”

Điền đầy đủ thông tin doanh nghiệp (MST, ngành nghề KD, địa chỉ, email, điện thoại…)

Tải lên giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Chờ Bộ Y tế phê duyệt tài khoản (thường 1–3 ngày làm việc)

Sau khi có tài khoản, doanh nghiệp sẽ đăng nhập và thực hiện các bước nộp hồ sơ online theo hướng dẫn.

Nộp hồ sơ và nhận biên nhận điện tử

Sau khi đăng nhập vào hệ thống DMEC, chọn mục “Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành” và thực hiện theo quy trình:

Chọn nhóm thiết bị y tế: máy trợ thính thuộc nhóm B

Điền thông tin sản phẩm: tên thiết bị, hãng sản xuất, chức năng…

Tải lên hồ sơ đính kèm: đúng theo định dạng và dung lượng quy định

Ký số hồ sơ bằng token USB của tổ chức (nếu có)

Xác nhận và gửi đi

Sau khi gửi hồ sơ thành công, hệ thống sẽ cấp mã số hồ sơ và biên nhận điện tử, doanh nghiệp lưu lại để tra cứu kết quả.

Xử lý hồ sơ, phản hồi và nhận giấy phép

Bộ Y tế sẽ tiến hành xem xét hồ sơ theo trình tự sau:

Giai đoạn 1: Tiếp nhận và kiểm tra tính hợp lệ trong 5 ngày làm việc

Giai đoạn 2: Đánh giá nội dung kỹ thuật, an toàn, giấy tờ pháp lý trong vòng 25–30 ngày

Giai đoạn 3: Phản hồi bổ sung (nếu cần), sau đó cấp Số lưu hành thiết bị y tế

Nếu hồ sơ hợp lệ và không có yêu cầu bổ sung, doanh nghiệp sẽ nhận giấy phép lưu hành bản mềm có mã QR trên cổng DMEC. Bản cứng được cấp nếu có yêu cầu bằng văn bản.

Thời gian và lệ phí xin giấy phép lưu hành

Thời gian xử lý trung bình theo quy định

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thời gian xử lý hồ sơ xin giấy phép lưu hành máy trợ thính (thiết bị nhóm B) thường kéo dài từ 30–45 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Tuy nhiên, nếu có sai sót cần bổ sung, thời gian có thể kéo dài thêm 10–15 ngày. Để đảm bảo tiến độ, doanh nghiệp nên chuẩn bị hồ sơ thật đầy đủ, đúng mẫu, đúng thứ tự.

Lệ phí cấp phép và cách thức thanh toán

Mức lệ phí cấp phép lưu hành thiết bị y tế nhóm B như máy trợ thính hiện được quy định là 1.500.000 đồng/hồ sơ (cập nhật theo Thông tư 39/2021/TT-BTC).

Cách thức nộp lệ phí:

Nộp chuyển khoản theo tài khoản được hướng dẫn trên cổng DMEC

Ghi rõ nội dung chuyển khoản: “Tên công ty – Lệ phí lưu hành nhóm B – Tên thiết bị”

Lưu lại ủy nhiệm chi hoặc hóa đơn điện tử để đối chiếu

Bộ Y tế chỉ xử lý hồ sơ sau khi nhận được xác nhận nộp lệ phí thành công.

Những lỗi thường gặp khi xin giấy phép và cách khắc phục

Hồ sơ thiếu sót, sai thông tin kỹ thuật

Đây là lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung. Các lỗi thường gặp:

Thiếu mục mô tả chức năng máy trợ thính

Sai nhóm thiết bị y tế (khai nhầm nhóm A hoặc C)

Thiếu giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO hoặc CE

Cách khắc phục:

Đọc kỹ hướng dẫn từ Bộ Y tế, dùng checklist kiểm tra hồ sơ trước khi nộp. Nên tham khảo mẫu hồ sơ được duyệt trước đó để tránh nhầm lẫn.

Không có giấy ủy quyền hợp lệ từ nhà sản xuất

Với thiết bị nhập khẩu, thiếu giấy ủy quyền hợp pháp hóa lãnh sự là lý do rất nhiều hồ sơ bị loại. Một số lỗi khác gồm:

Giấy ủy quyền không ghi rõ phạm vi lưu hành

Giấy ủy quyền chỉ là bản sao chưa công chứng

Giải pháp:

Liên hệ nhà sản xuất yêu cầu cấp đúng mẫu giấy, dịch công chứng đầy đủ và hợp pháp hóa theo quy định của Bộ Ngoại giao.

Nộp hồ sơ không đúng cổng, sai quy trình DMEC

Nhiều doanh nghiệp vẫn nhầm lẫn giữa DMEC và các cổng khác như Cổng dịch vụ công Bộ Y tế, dẫn đến hồ sơ không được tiếp nhận hoặc mất thời gian xử lý.

Ngoài ra, việc không ký số, không upload đúng định dạng PDF cũng khiến hồ sơ không hợp lệ.

Giải pháp:

Đăng ký và nộp hồ sơ duy nhất tại https://dmec.moh.gov.vn. Thực hiện đúng theo các bước đã được Bộ Y tế hướng dẫn.

Tham khảo:

Đăng ký lưu hành thiết bị điện mặt trời theo quy định – Hướng dẫn chi tiết 2025

Dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép lưu hành máy trợ thính tại Việt Nam

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ trọn gói

Việc xin giấy phép lưu hành máy trợ thính tại Việt Nam có thể khá phức tạp với nhiều quy định, biểu mẫu và quy trình trực tuyến qua cổng DMEC. Chính vì vậy, nhiều doanh nghiệp lựa chọn dịch vụ pháp lý trọn gói để tiết kiệm thời gian, công sức và tránh sai sót.

Khi sử dụng dịch vụ trọn gói, doanh nghiệp sẽ được:

Tư vấn miễn phí toàn bộ quy trình, từ bước chuẩn bị hồ sơ đến khi nhận kết quả

Soạn thảo và rà soát hồ sơ đúng chuẩn Bộ Y tế

Thay mặt nộp và theo dõi tiến độ hồ sơ trên DMEC

Nhận kết quả nhanh mà không cần đi lại hoặc thao tác phức tạp

Đây là giải pháp tối ưu cho các đơn vị chưa từng thực hiện thủ tục hoặc cần lưu hành nhiều dòng sản phẩm trong thời gian ngắn.

Cam kết thời gian và bảo mật thông tin

Một trong những yếu tố quan trọng khi sử dụng dịch vụ là sự minh bạch về thời gian và bảo mật hồ sơ. Các đơn vị chuyên nghiệp thường cam kết:

Thời gian xử lý từ 30–40 ngày tùy mức độ phức tạp của hồ sơ

Cập nhật tiến độ liên tục qua email/Zalo

Bảo mật toàn bộ tài liệu, giấy tờ liên quan đến sản phẩm và đơn vị đăng ký

Tài liệu như giấy ủy quyền, mô tả kỹ thuật máy trợ thính, bản quyền thiết kế… sẽ được giữ kín và sử dụng đúng mục đích, giúp doanh nghiệp an tâm tuyệt đối.

Chính sách hỗ trợ dài hạn cho doanh nghiệp thiết bị y tế

Không chỉ dừng lại ở việc xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế, các công ty dịch vụ chuyên nghiệp còn có chính sách hỗ trợ dài hạn, bao gồm:

Tư vấn cập nhật các văn bản pháp luật liên quan đến ngành y tế

Hướng dẫn bổ sung hồ sơ khi sản phẩm thay đổi thông số kỹ thuật

Hỗ trợ đăng ký mã số lưu hành mới cho phiên bản khác của máy trợ thính

Hỗ trợ thủ tục xuất khẩu (giấy chứng nhận CFS, CO, CQ…)

Nhờ đó, doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống pháp lý đồng bộ, phù hợp với định hướng phát triển dài hạn.

Kết luận – Hướng dẫn xin giấy phép lưu hành máy trợ thính tại Việt Nam

Liên hệ nhận tư vấn miễn phí

Hướng dẫn xin giấy phép lưu hành máy trợ thính tại Việt Nam là một thủ tục cần nhiều kiến thức pháp lý chuyên môn và tuân thủ nghiêm ngặt quy định của Bộ Y tế. Để giúp các doanh nghiệp tránh rủi ro và tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói chuyên nghiệp.

Bạn chỉ cần cung cấp thông tin ban đầu, phần còn lại đội ngũ chuyên viên pháp lý của chúng tôi sẽ thực hiện toàn bộ. Chúng tôi cam kết không phát sinh chi phí, không làm chậm tiến độ, đồng thời hỗ trợ xử lý mọi tình huống phát sinh trong quá trình đăng ký.

📞 Liên hệ ngay để nhận tư vấn miễn phí, đánh giá khả năng lưu hành của sản phẩm và kế hoạch nộp hồ sơ cụ thể.

Hướng dẫn từng bước – tiết kiệm thời gian và chi phí

Toàn bộ nội dung trong bài viết Hướng dẫn xin giấy phép lưu hành máy trợ thính tại Việt Nam đã phân tích đầy đủ:

Điều kiện pháp lý, phân loại sản phẩm

Thành phần hồ sơ theo quy định

Quy trình thực hiện chi tiết trên cổng DMEC

Các lỗi thường gặp và cách xử lý hiệu quả

Việc nắm vững từng bước sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian chờ đợi, tiết kiệm nhân sự xử lý hồ sơ, và sẵn sàng phân phối máy trợ thính hợp pháp tại Việt Nam.

Việc xin giấy phép lưu hành máy trợ thính tại Việt Nam là bước bắt buộc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Để tránh mất thời gian và sai sót trong quá trình chuẩn bị hồ sơ, doanh nghiệp nên tìm hiểu kỹ các quy định pháp lý hiện hành hoặc lựa chọn dịch vụ tư vấn uy tín để được hỗ trợ trọn gói. Nếu bạn cần tư vấn chi tiết hoặc hỗ trợ thực hiện thủ tục từ A đến Z, hãy liên hệ với đơn vị chuyên nghiệp để đảm bảo tiến độ và hiệu quả pháp lý tối ưu.