Hồ sơ đầy đủ để đăng ký lưu hành máy nội soi theo quy định mới nhất

Tổng quan về đăng ký lưu hành máy nội soi tại Việt Nam

Việc đăng ký lưu hành máy nội soi tại Việt Nam là một bước bắt buộc và rất quan trọng trước khi thiết bị này được đưa vào sử dụng trong các cơ sở y tế. Máy nội soi là thiết bị y tế có độ rủi ro vừa (thuộc loại B), được quản lý theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT. Do tính đặc thù và yêu cầu kỹ thuật nghiêm ngặt trong ngành y, các đơn vị nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước cần thực hiện đầy đủ các bước để được cấp số lưu hành chính thức.

Việc đăng ký lưu hành không chỉ giúp đảm bảo chất lượng, nguồn gốc và độ an toàn của máy nội soi mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong quá trình đấu thầu, phân phối, và sử dụng thiết bị tại các bệnh viện, phòng khám. Quá trình này yêu cầu chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và nộp về Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế), hoặc thông qua cổng dịch vụ công quốc gia.

Khái niệm và lý do cần lưu hành máy nội soi

Máy nội soi là thiết bị y tế dùng để quan sát, chẩn đoán hoặc can thiệp các bộ phận bên trong cơ thể thông qua hình ảnh trực tiếp hoặc video. Có nhiều loại máy nội soi như nội soi dạ dày, nội soi tai mũi họng, nội soi phế quản, nội soi ổ bụng… Đây là thiết bị thiết yếu trong hầu hết cơ sở y tế hiện đại.

Việc đăng ký lưu hành giúp Bộ Y tế kiểm soát được chất lượng thiết bị, phòng tránh việc lưu hành các sản phẩm trôi nổi, không rõ nguồn gốc hoặc không đảm bảo an toàn. Ngoài ra, với số lưu hành, doanh nghiệp có thể chứng minh được tính hợp pháp của thiết bị khi cung cấp cho cơ sở y tế công lập thông qua hình thức đấu thầu.

Phân loại thiết bị nội soi – loại B theo quy định

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro: loại A (thấp), B (trung bình thấp), C (trung bình cao), và D (cao). Máy nội soi thường được phân loại là loại B vì mức độ rủi ro không quá cao nhưng vẫn có yêu cầu kỹ thuật chặt chẽ.

Phân loại thiết bị là một trong những bước bắt buộc trước khi tiến hành đăng ký lưu hành. Việc phân loại không chính xác có thể dẫn đến việc nộp hồ sơ sai quy trình hoặc bị từ chối cấp số lưu hành. Cơ quan có thẩm quyền để phân loại là các tổ chức đã được Bộ Y tế cấp phép hoạt động phân loại thiết bị y tế.

Hồ sơ đầy đủ để đăng ký lưu hành máy nội soi

Để được cấp số lưu hành thiết bị y tế loại B như máy nội soi, doanh nghiệp cần nộp bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP và hướng dẫn tại Thông tư 05/2022/TT-BYT. Dưới đây là các thành phần chính của hồ sơ:

Đơn đề nghị cấp số lưu hành theo mẫu quy định

Đơn đề nghị là tài liệu mở đầu bắt buộc của hồ sơ đăng ký. Đơn được lập theo Mẫu số 01 tại Phụ lục Thông tư 05/2022/TT-BYT, có thông tin cụ thể về:

Tên thiết bị, model

Tên và địa chỉ nhà sản xuất

Tên đơn vị đứng tên đăng ký lưu hành

Phân loại thiết bị (loại B)

Phạm vi và mục đích sử dụng thiết bị

Người đại diện pháp luật của đơn vị đăng ký ký tên, đóng dấu vào đơn đề nghị. Đây là tài liệu pháp lý quan trọng thể hiện cam kết và trách nhiệm của đơn vị xin lưu hành.

Giấy tờ pháp lý: đăng ký kinh doanh, ủy quyền từ nhà sản xuất

Đơn vị đứng tên đăng ký lưu hành phải có ngành nghề kinh doanh phù hợp (thường là kinh doanh thiết bị y tế). Giấy phép đăng ký kinh doanh cần được nộp kèm theo.

Nếu thiết bị là hàng nhập khẩu, cần có Giấy ủy quyền (Letter of Authorization) từ nhà sản xuất cho phép đơn vị tại Việt Nam được đứng tên đăng ký và phân phối thiết bị. Giấy này cần được hợp pháp hóa lãnh sự (nếu cấp ở nước ngoài), và nên thể hiện rõ:

Model/mã thiết bị được ủy quyền

Thời hạn ủy quyền

Phạm vi ủy quyền tại Việt Nam

Hồ sơ kỹ thuật: mô tả, bản vẽ, thông số máy

Phần này là xương sống của bộ hồ sơ và cần được chuẩn bị chi tiết, rõ ràng:

Mô tả kỹ thuật chi tiết: nêu rõ các tính năng, đặc điểm, cơ chế hoạt động của máy nội soi. Cần thể hiện cả thông số kỹ thuật và các yếu tố đảm bảo an toàn cho người sử dụng và bệnh nhân.

Bản vẽ thiết kế (nếu có): thể hiện cấu trúc cơ bản của máy và cách vận hành.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng: bao gồm cách lắp đặt, sử dụng, bảo quản và xử lý sự cố.

Các tài liệu nên được dịch sang tiếng Việt (nếu bản gốc bằng tiếng Anh), có đóng dấu công ty và bản dịch phải được chứng thực.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn, kết quả kiểm nghiệm máy nội soi

Để tăng độ tin cậy và tuân thủ tiêu chuẩn, thiết bị cần có:

Giấy chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất (cho thấy họ tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế).

Chứng chỉ CE (Conformité Européenne) hoặc FDA (Mỹ), nếu thiết bị được sản xuất ở nước ngoài – những chứng nhận này không bắt buộc nhưng rất được khuyến khích.

Kết quả kiểm nghiệm: nếu máy nội soi được sản xuất trong nước hoặc chưa có đủ hồ sơ kỹ thuật, cần kiểm nghiệm tại các trung tâm được Bộ Y tế công nhận, nhằm đánh giá độ an toàn và tính năng kỹ thuật của thiết bị.

Tổng thể, việc chuẩn bị một bộ hồ sơ đăng ký lưu hành máy nội soi yêu cầu độ chính xác cao, đầy đủ và nhất quán giữa các tài liệu. Do đó, nhiều doanh nghiệp thường chọn hợp tác với các đơn vị tư vấn pháp lý hoặc dịch vụ y tế để tiết kiệm thời gian và giảm thiểu rủi ro bị trả hồ sơ.

Quy trình đăng ký lưu hành máy nội soi tại Bộ Y tế

Việc đăng ký lưu hành máy nội soi y tế là bước quan trọng nhằm đảm bảo thiết bị được phép đưa ra thị trường và sử dụng hợp pháp tại Việt Nam. Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan, doanh nghiệp cần thực hiện đúng quy trình với đầy đủ tài liệu pháp lý, kỹ thuật.

Nộp hồ sơ trên cổng DMEC hoặc trực tiếp

Hồ sơ đăng ký lưu hành máy nội soi được nộp qua Cổng thông tin một cửa của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn. Doanh nghiệp cần có tài khoản đăng nhập hợp lệ đã được xác minh để có thể thao tác và tải lên hồ sơ điện tử. Trường hợp chưa có tài khoản, cần làm thủ tục đăng ký mới và chờ phê duyệt trong vòng 3–5 ngày làm việc.

Hồ sơ điện tử cần nộp bao gồm:

Văn bản đề nghị cấp số lưu hành.

Bản phân loại thiết bị y tế (có xác nhận).

Giấy phép lưu hành tại nước sở tại (CFS, CE, FDA…).

Hồ sơ kỹ thuật, tài liệu hướng dẫn sử dụng.

Giấy ủy quyền chính hãng (nếu là đơn vị nhập khẩu).

Các giấy tờ chứng minh chất lượng: ISO 13485, báo cáo thử nghiệm…

Nếu doanh nghiệp chọn hình thức nộp trực tiếp, hồ sơ bản giấy phải nộp tại Cục Quản lý trang thiết bị và công trình y tế (DMEC) – Bộ Y tế.

Tiếp nhận, kiểm tra và xử lý hồ sơ

Sau khi nộp, hồ sơ sẽ được DMEC tiếp nhận và chuyển đến bộ phận chuyên môn để kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ. Việc kiểm tra bao gồm:

Xác minh định danh doanh nghiệp và giấy phép nhập khẩu (nếu có).

Kiểm tra tính hợp lệ của bản phân loại (theo quy định nhóm B, C, D).

Đối chiếu các tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ tiếng Việt.

Đối chiếu giấy tờ chứng nhận chất lượng như ISO, CE, FDA…

Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ ngay từ lần đầu, sẽ được xử lý nhanh chóng. Trong trường hợp có thiếu sót, hệ thống sẽ gửi thông báo yêu cầu bổ sung hoặc chỉnh sửa trong vòng 10 ngày làm việc.

Phản hồi sửa đổi và cấp số lưu hành

Nếu có yêu cầu sửa đổi, doanh nghiệp cần phản hồi qua hệ thống và cập nhật các tài liệu cần thiết đúng thời hạn quy định. Một số lỗi thường gặp là:

Bản dịch không chuẩn theo quy định dịch công chứng.

Mâu thuẫn giữa nhãn phụ và tài liệu kỹ thuật.

Thiếu chữ ký và dấu hợp lệ từ đơn vị sản xuất.

Khi hồ sơ đạt yêu cầu, DMEC sẽ tiến hành cấp số lưu hành cho thiết bị. Đây là bằng chứng pháp lý cho phép lưu thông và sử dụng hợp pháp tại Việt Nam. Số lưu hành được cập nhật trên Cổng thiết bị y tế và có giá trị trong thời gian được cấp (thường là 5 năm).

Thời gian xử lý và các lưu ý quan trọng

Thời gian xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành máy nội soi nhóm C, D theo quy định là 30–45 ngày làm việc (nếu hồ sơ hợp lệ ngay từ đầu). Tuy nhiên, thực tế có thể kéo dài nếu cần bổ sung hoặc điều chỉnh.

Lưu ý:

Doanh nghiệp nên chuẩn bị sẵn các mẫu biểu mới nhất theo Thông tư 05/2022/TT-BYT.

Nên có bộ phận kỹ thuật hỗ trợ xử lý hồ sơ kỹ thuật đúng định dạng XML/PDF.

Tất cả tài liệu tiếng nước ngoài đều cần dịch công chứng tiếng Việt.

Giấy ủy quyền và CFS phải còn hiệu lực tối thiểu 12 tháng tại thời điểm nộp hồ sơ.

Những lỗi thường gặp khi làm hồ sơ và cách khắc phục

Việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành máy nội soi y tế đòi hỏi sự chính xác, đầy đủ và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định. Dưới đây là những lỗi thường gặp khiến hồ sơ bị từ chối và giải pháp cụ thể:

Thiếu giấy chứng nhận chất lượng

Một trong những lỗi phổ biến nhất là thiếu giấy chứng nhận chất lượng thiết bị, ví dụ: ISO 13485, CE Marking, hoặc FDA Approval. Đây là căn cứ để chứng minh máy nội soi đủ điều kiện lưu hành tại Việt Nam.

Cách khắc phục:

Liên hệ nhà sản xuất để bổ sung giấy tờ đúng định dạng, có chữ ký và dấu đầy đủ.

Đảm bảo tài liệu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Với FDA, CE: nên kèm theo tài liệu đối chiếu tên thương mại thiết bị để đảm bảo tính tương thích.

Hồ sơ kỹ thuật không đúng định dạng

Nhiều doanh nghiệp nộp hồ sơ kỹ thuật dưới dạng ảnh chụp, tài liệu rời rạc, không có cấu trúc rõ ràng theo tiêu chuẩn của DMEC.

Cách khắc phục:

Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật theo mẫu chuẩn, định dạng PDF hoặc XML.

Tài liệu cần có đầy đủ sơ đồ cấu tạo, thông số kỹ thuật, bản vẽ, hình ảnh minh họa.

Nên nhờ chuyên gia kỹ thuật hỗ trợ viết hoặc hiệu chỉnh.

Lỗi trong đơn đăng ký và dịch thuật tài liệu

Một số lỗi đơn giản nhưng khiến hồ sơ bị trả về:

Sai sót trong tên thiết bị giữa các tài liệu.

Dịch không sát nghĩa, thiếu dấu mộc công chứng.

Cách khắc phục:

Kiểm tra kỹ trước khi gửi, đảm bảo đồng bộ từ tên sản phẩm đến model và nhãn hiệu.

Sử dụng đơn vị dịch thuật uy tín, có kinh nghiệm với hồ sơ y tế.

Dùng checklist kiểm tra từng bước để không sót lỗi nhỏ.

Tư vấn dịch vụ hỗ trợ đăng ký lưu hành máy nội soi

Quy trình đăng ký lưu hành máy nội soi y tế tại Việt Nam được đánh giá là phức tạp, đòi hỏi doanh nghiệp phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, thực hiện phân loại thiết bị, xin giấy phép và tuân thủ đúng lộ trình quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế. Vì vậy, việc sử dụng dịch vụ tư vấn đăng ký lưu hành máy nội soi là giải pháp hiệu quả, giúp tiết kiệm thời gian và tối ưu chi phí.

Một đơn vị tư vấn chuyên nghiệp không chỉ am hiểu quy trình pháp lý mà còn có thể hỗ trợ khách hàng từ khâu chuẩn bị tài liệu kỹ thuật (catalogue, hướng dẫn sử dụng, CO, CQ…), phân loại thiết bị theo đúng quy chuẩn đến việc kê khai online, làm việc với Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế.

Hơn nữa, doanh nghiệp có thể giảm thiểu được các rủi ro như hồ sơ bị từ chối, sai sót trong kê khai, chậm tiến độ lưu hành hoặc bị xử phạt do vi phạm hành chính. Trong bối cảnh thị trường thiết bị y tế cạnh tranh gay gắt, việc đưa sản phẩm ra thị trường sớm và hợp pháp là một lợi thế lớn.

Dưới đây là những điểm nổi bật khi lựa chọn dịch vụ hỗ trợ đăng ký lưu hành máy nội soi:

Lợi ích khi dùng dịch vụ đăng ký lưu hành

Tiết kiệm thời gian và công sức: Thay vì phải tự tìm hiểu hàng loạt quy định, biểu mẫu và quy trình phức tạp, doanh nghiệp chỉ cần cung cấp tài liệu gốc, các công việc còn lại sẽ do đơn vị tư vấn thực hiện.

Tránh sai sót trong hồ sơ: Hồ sơ kỹ thuật như bản mô tả chức năng, hướng dẫn sử dụng, CO/CQ… thường có ngôn ngữ kỹ thuật chuyên sâu. Đơn vị tư vấn sẽ hỗ trợ dịch thuật công chứng đúng quy chuẩn và kiểm tra logic giữa các tài liệu.

Rút ngắn thời gian phê duyệt: Nhờ có kinh nghiệm thực tế, đơn vị tư vấn biết rõ các lỗi thường gặp và cách khắc phục nhanh, giúp quá trình phê duyệt diễn ra suôn sẻ, không bị kéo dài.

Các bước làm việc với đơn vị tư vấn

Tiếp nhận thông tin sản phẩm: Doanh nghiệp cung cấp catalogue, CO, CQ, hình ảnh sản phẩm và các tài liệu liên quan.

Tư vấn phân loại thiết bị: Căn cứ vào cấu hình và mục đích sử dụng, đơn vị tư vấn sẽ xác định thiết bị nội soi thuộc nhóm A, B, C hay D.

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành: Bao gồm văn bản đề nghị, tài liệu kỹ thuật, phân loại thiết bị, hợp đồng mua bán (nếu có), chứng nhận lưu hành tự do (CFS), ủy quyền nhà sản xuất (nếu là nhập khẩu).

Nộp hồ sơ và theo dõi tiến độ: Đơn vị tư vấn sẽ thay mặt khách hàng kê khai hồ sơ qua cổng thông tin DMEC và làm việc trực tiếp với cơ quan cấp phép.

Nhận kết quả lưu hành: Giấy đăng ký lưu hành sẽ có giá trị từ 5 năm và được công khai trên hệ thống của Bộ Y tế.

Cam kết hỗ trợ và chi phí thực hiện

Chi phí dịch vụ đăng ký lưu hành máy nội soi sẽ phụ thuộc vào loại thiết bị, nhóm phân loại và tình trạng hồ sơ có sẵn. Tuy nhiên, đa phần các đơn vị uy tín đều cam kết:

Hỗ trợ trọn gói từ A–Z đến khi có giấy lưu hành.

Thời gian thực hiện nhanh chóng (trung bình 15–30 ngày).

Bảo mật thông tin và tư vấn miễn phí nếu hồ sơ bị trả về.

Cam kết hoàn phí nếu không hoàn thành như thỏa thuận.

Doanh nghiệp nên yêu cầu báo giá chi tiết, hợp đồng rõ ràng và điều khoản cam kết cụ thể trước khi ký kết dịch vụ.

Kết luận

Đăng ký lưu hành máy nội soi không chỉ là thủ tục pháp lý bắt buộc để sản phẩm được phép lưu thông tại Việt Nam mà còn là yếu tố thể hiện tính minh bạch, chất lượng và uy tín của doanh nghiệp. Tuy nhiên, quá trình này tiềm ẩn nhiều rủi ro nếu không nắm rõ quy định hoặc không chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ kỹ thuật.

Việc hợp tác với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp là chiến lược thông minh để rút ngắn thời gian, tiết kiệm chi phí và đảm bảo tính hợp pháp trong toàn bộ quá trình phân phối sản phẩm ra thị trường. Ngoài ra, doanh nghiệp có thể yên tâm hơn khi sản phẩm đã được cấp giấy lưu hành, đủ điều kiện để tham gia các gói thầu, liên kết bệnh viện hay bán lẻ tại các cơ sở y tế tư nhân.

Nếu bạn đang gặp khó khăn trong việc phân loại thiết bị, chuẩn bị tài liệu hoặc theo dõi tình trạng hồ sơ, hãy cân nhắc sử dụng dịch vụ hỗ trợ chuyên sâu để đảm bảo sản phẩm được cấp phép lưu hành nhanh chóng – hợp lệ – hiệu quả.