Thủ tục xin phép lưu hành thiết bị y tế tại Hà Nội – Hồ sơ, quy trình và thời gian cấp phép mới nhất 2025

Thủ tục xin phép lưu hành thiết bị y tế tại Hà Nội là yêu cầu pháp lý bắt buộc đối với các tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm y tế. Đây là bước quan trọng nhằm đảm bảo thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả khi lưu hành trên thị trường. Tại Hà Nội, cơ quan tiếp nhận và xử lý hồ sơ là Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật, bản công bố tiêu chuẩn, hoặc hợp pháp hóa tài liệu nhập khẩu. Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn chi tiết từng bước để xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế nhanh chóng và đúng quy định. Với đội ngũ tư vấn chuyên nghiệp, Gia Minh Consulting hỗ trợ trọn gói từ chuẩn bị hồ sơ đến nộp và nhận kết quả. Hãy cùng tìm hiểu quy trình chi tiết ngay sau đây để thiết bị y tế của bạn được lưu hành hợp pháp tại Hà Nội.

Tổng quan về giấy phép lưu hành thiết bị y tế

Trong lĩnh vực y tế, mọi thiết bị trước khi được lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải được cấp giấy phép lưu hành (số lưu hành thiết bị y tế) theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Đây là một trong những thủ tục pháp lý quan trọng nhất nhằm đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và được phép sử dụng hợp pháp tại Việt Nam.
  Tại Hà Nội – nơi tập trung số lượng lớn doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối thiết bị y tế, việc sở hữu giấy phép lưu hành hợp pháp không chỉ là yêu cầu bắt buộc của cơ quan quản lý mà còn là lợi thế cạnh tranh quan trọng trong việc mở rộng thị phần, hợp tác với bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh và đối tác quốc tế.

Khái niệm giấy phép lưu hành thiết bị y tế

Giấy phép lưu hành thiết bị y tế là văn bản do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp, cho phép một thiết bị y tế cụ thể được sản xuất, nhập khẩu, phân phối và sử dụng hợp pháp tại Việt Nam. Theo Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, mỗi thiết bị y tế chỉ được lưu hành khi có số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu hợp lệ.

Về bản chất pháp lý, giấy phép lưu hành là chứng nhận sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng, dựa trên hồ sơ kỹ thuật, thử nghiệm lâm sàng, chứng nhận tiêu chuẩn ISO, CE hoặc FDA.
  Giấy phép lưu hành có giá trị vô thời hạn đối với thiết bị nhóm A, B, và 05 năm đối với thiết bị nhóm C, D, trừ khi bị thu hồi do vi phạm quy định hoặc thay đổi thông tin kỹ thuật.

Phạm vi áp dụng của giấy phép lưu hành bao gồm: quyền nhập khẩu, lưu kho, phân phối, quảng cáo, và sử dụng trong các cơ sở y tế công lập và tư nhân. Đây là căn cứ pháp lý quan trọng để doanh nghiệp chứng minh tính hợp pháp của sản phẩm khi tham gia hoạt động thương mại và đấu thầu y tế.

Lợi ích khi thiết bị y tế được cấp phép lưu hành tại Hà Nội

Việc thiết bị y tế được cấp giấy phép lưu hành hợp pháp mang lại nhiều lợi ích rõ rệt cho doanh nghiệp, đặc biệt tại Hà Nội – trung tâm phân phối thiết bị y tế lớn của miền Bắc.

Trước hết, giấy phép lưu hành giúp tăng uy tín và độ tin cậy của doanh nghiệp đối với khách hàng, cơ sở y tế, bệnh viện và đối tác quốc tế. Đây là bằng chứng pháp lý xác nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả, được Bộ Y tế công nhận và cho phép lưu hành hợp pháp.

Thứ hai, doanh nghiệp có giấy phép lưu hành có thể mở rộng hệ thống phân phối tại Hà Nội và các tỉnh thành khác, đồng thời tham gia các gói thầu cung cấp thiết bị y tế cho bệnh viện công lập và trung tâm y tế – điều mà các sản phẩm chưa có số lưu hành không được phép thực hiện.

Ngoài ra, giấy phép lưu hành còn giúp doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận các chương trình hợp tác quốc tế, đăng ký xuất khẩu, và hưởng ưu đãi thuế nhập khẩu theo các hiệp định thương mại.
  Tại Hà Nội, việc sở hữu giấy phép lưu hành không chỉ là điều kiện pháp lý bắt buộc mà còn là thước đo năng lực và uy tín thương mại của doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Căn cứ pháp lý và quy định hiện hành

Hoạt động nhập khẩu, lưu hành và phân loại thiết bị y tế tại Hà Nội hiện được điều chỉnh bởi hệ thống văn bản pháp luật đồng bộ của Chính phủ và Bộ Y tế. Hai nhóm văn bản chính bao gồm Nghị định của Chính phủ (quy định khung pháp lý) và Thông tư, hướng dẫn của Bộ Y tế, Sở Y tế TP. Hà Nội (quy định chi tiết thủ tục hành chính). Việc nắm rõ căn cứ này giúp doanh nghiệp thực hiện hồ sơ nhanh gọn, hợp pháp và đúng quy định chuyên ngành y tế.

Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP

Nghị định 98/2021/NĐ-CP, ban hành ngày 08/11/2021, là văn bản trung tâm quy định về quản lý, đăng ký, lưu hành và nhập khẩu trang thiết bị y tế. Một số nội dung quan trọng gồm:

•       Điều 30 – 32: Thiết bị y tế được phân loại thành 4 nhóm (A, B, C, D) theo mức độ rủi ro, trong đó nhóm C và D phải đăng ký lưu hành hoặc xin giấy phép nhập khẩu trước khi sử dụng.
  
  
•       Điều 48 – 55: Doanh nghiệp nhập khẩu phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế, đảm bảo về nhân sự, kho bãi, quản lý chất lượng và bảo hành sản phẩm.
  
  
•       Điều 74: Quy định chế tài xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế (phạt đến 100 triệu đồng nếu nhập khẩu hàng chưa được cấp phép).
  

Bổ sung cho Nghị định 98, Nghị định 07/2023/NĐ-CP (ban hành ngày 03/3/2023) điều chỉnh thêm các điểm quan trọng:

•       Kéo dài hiệu lực của giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế đến 31/12/2024.
  
  
•       Cho phép doanh nghiệp sử dụng tạm thời giấy phép nhập khẩu cũ trong khi chờ đăng ký lưu hành mới.

•       Đơn giản hóa thủ tục với nhóm A, B: chỉ cần bản công bố tiêu chuẩn và giấy chứng nhận ISO, không phải xin giấy phép riêng.
  

Thông tư 05/2022/TT-BYT và hướng dẫn của Sở Y tế Hà Nội

Thông tư 05/2022/TT-BYT (ban hành ngày 01/8/2022) là văn bản hướng dẫn chi tiết việc thực hiện Nghị định 98, quy định rõ các biểu mẫu, quy trình và thời gian xử lý hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế.

Theo đó:

•       Hồ sơ nhập khẩu gồm: Đơn đề nghị cấp phép (Mẫu 01), giấy phân loại thiết bị, giấy ủy quyền của chủ sở hữu, chứng nhận ISO 13485, giấy CE/FDA (nếu có).
  
  
•       Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ hợp lệ.
  
  
•       Hình thức nộp: 100% qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế – hệ thống DMEC (https://dmec.moh.gov.vn).
  

Tại địa phương, Sở Y tế Hà Nội đã ban hành nhiều công văn hướng dẫn triển khai như:

•       Công văn 2381/SYT-QLHNYT (15/12/2022): về việc “tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố đủ điều kiện nhập khẩu”.
  
  
•       Công văn 1147/SYT-QLHNYT (10/6/2023): hướng dẫn doanh nghiệp nộp hồ sơ trực tuyến và cập nhật danh mục thiết bị nhóm C, D.
  

📌 Tóm lại: Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế tại Hà Nội cần tuân thủ Nghị định 98/2021, Nghị định 07/2023, Thông tư 05/2022 và công văn hướng dẫn của Sở Y tế, nhằm bảo đảm việc đăng ký, lưu hành, và nhập khẩu được thực hiện đúng trình tự, hợp pháp và an toàn.

Phân loại thiết bị y tế và điều kiện được cấp phép lưu hành

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và quản lý hiệu quả thị trường, thiết bị y tế tại Việt Nam được phân loại và cấp phép lưu hành theo mức độ rủi ro và đặc điểm kỹ thuật. Quy định này được nêu rõ trong Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ. Việc phân loại và cấp phép lưu hành là bước bắt buộc đối với mọi thiết bị y tế được sản xuất hoặc nhập khẩu trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Tại Hà Nội, công tác quản lý do Sở Y tế Hà Nội và Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) phối hợp thực hiện. Doanh nghiệp cần nắm rõ quy định về phân loại thiết bị, điều kiện của doanh nghiệp và hồ sơ cấp phép lưu hành để tránh tình trạng hồ sơ bị trả lại hoặc đình chỉ lưu hành. Gia Minh – đơn vị tư vấn pháp lý chuyên ngành y tế – hỗ trợ trọn gói quy trình phân loại, xin cấp phép, và hợp thức hóa hồ sơ cho doanh nghiệp tại Hà Nội và toàn quốc.

Phân loại theo mức độ rủi ro (A, B, C, D)

Thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro liên quan đến người sử dụng:

•       Nhóm A – Rủi ro thấp: Gồm các thiết bị đơn giản, ít ảnh hưởng đến cơ thể con người, ví dụ: găng tay y tế, khẩu trang y tế, bông băng, nhiệt kế điện tử.
  
  
•       Nhóm B – Rủi ro trung bình thấp: Thiết bị tiếp xúc ngắn hạn với cơ thể hoặc có cơ chế vận hành điện tử đơn giản, ví dụ: máy đo huyết áp, máy siêu âm xách tay, ống nghe điện tử.
  
  
•       Nhóm C – Rủi ro trung bình cao: Các thiết bị có ảnh hưởng trực tiếp đến chức năng sinh lý, ví dụ: máy thở, bơm tiêm điện, máy siêu âm chẩn đoán sâu.
  
  
•       Nhóm D – Rủi ro cao: Gồm thiết bị cấy ghép hoặc duy trì sự sống, ví dụ: máy trợ tim, máy lọc máu, thiết bị xét nghiệm sinh học PCR.
  

Mức độ rủi ro càng cao, yêu cầu về hồ sơ, quy trình đánh giá, thử nghiệm và chứng nhận lưu hành càng nghiêm ngặt. Việc phân loại đúng nhóm giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian cấp phép và tránh bị xử phạt hành chính do khai sai.

Điều kiện đối với doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu

Để được cấp phép lưu hành, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện cơ bản sau:

1. Có mã định danh y tế (MD – Medical Device Identification) do Bộ Y tế cấp, giúp xác định doanh nghiệp trong hệ thống quản lý thiết bị y tế quốc gia.

2. Có chứng chỉ ISO 13485:2016 – chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng quốc tế dành riêng cho doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế.

3. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư có ngành nghề phù hợp (xuất nhập khẩu hoặc phân phối thiết bị y tế).

4. Cơ sở vật chất đáp ứng tiêu chuẩn bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế: có kho đạt chuẩn, điều kiện nhiệt độ, độ ẩm được kiểm soát.

5. Người phụ trách chuyên môn phải có bằng cấp liên quan đến y, dược, kỹ thuật y sinh hoặc công nghệ thiết bị y tế.
   

Gia Minh hỗ trợ doanh nghiệp soạn hồ sơ xin cấp mã định danh, đăng ký ISO 13485, bổ sung ngành nghề phù hợp, và tư vấn tiêu chuẩn cơ sở vật chất theo yêu cầu của Sở Y tế.

Điều kiện đối với thiết bị y tế nhập khẩu

Mọi thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam đều phải có số lưu hành hợp pháp và đáp ứng các yêu cầu sau:

•       Hồ sơ kỹ thuật thiết bị (Technical File): gồm mô tả chi tiết về thiết kế, cấu tạo, nguyên lý hoạt động, và hướng dẫn sử dụng.

•       Giấy phép lưu hành hoặc CFS (Certificate of Free Sale) do nước sản xuất cấp, chứng minh thiết bị được phép lưu hành tại quốc gia đó.

•       Giấy chứng nhận xuất xứ (CO) và chất lượng (CQ) để xác minh nguồn gốc và tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị.

•       Giấy ủy quyền nhập khẩu hợp pháp, có xác nhận từ nhà sản xuất hoặc nhà phân phối độc quyền.

•       Bản dịch công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự cho tất cả tài liệu nước ngoài.
  

Doanh nghiệp cần đảm bảo hồ sơ thống nhất về tên sản phẩm, mã model, nhà sản xuất và nước sản xuất trên toàn bộ giấy tờ. Gia Minh cung cấp dịch vụ kiểm tra, hợp pháp hóa, dịch thuật chuyên ngành y tế và đại diện nộp hồ sơ cấp phép lưu hành giúp doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế tại Hà Nội nhanh chóng, đúng quy định và hợp pháp tuyệt đối.

Hồ sơ xin phép lưu hành thiết bị y tế tại Hà Nội

Việc xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế tại Hà Nội được quy định cụ thể tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và hướng dẫn chi tiết bởi Thông tư 05/2022/TT-BYT. Hồ sơ là căn cứ để Bộ Y tế hoặc Sở Y tế đánh giá tính an toàn, chất lượng, hiệu quả của thiết bị trước khi cho phép lưu hành chính thức trên thị trường. Tùy vào nguồn gốc sản xuất – trong nước hay nhập khẩu, bộ hồ sơ sẽ có những yêu cầu khác nhau.

Hồ sơ đối với thiết bị sản xuất trong nước

Đối với thiết bị y tế được sản xuất trong nước, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành gồm các giấy tờ sau:

1. Văn bản đề nghị cấp số lưu hành thiết bị y tế (theo mẫu quy định tại Phụ lục I Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
   
   
2. Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng, trong đó nêu rõ các tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn, hiệu suất và quy trình sản xuất tuân theo quy định quốc tế (ISO 13485, ISO 9001…).
   
   
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng sản xuất (GMP hoặc ISO) do cơ quan có thẩm quyền cấp.

4. Phiếu kiểm nghiệm thiết bị y tế được thực hiện tại đơn vị kiểm định được Bộ Y tế công nhận.
   
   
5. Hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm bao gồm hướng dẫn sử dụng, quy trình vận hành, bảo trì, thử nghiệm lâm sàng (đối với nhóm C, D).
   
   
6. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm (nếu cơ sở nộp hồ sơ không phải là nhà sản xuất trực tiếp).
   

Hồ sơ phải được ký số, đóng dấu điện tử hợp lệ và scan rõ ràng khi nộp qua hệ thống trực tuyến. Sau khi được cấp phép, sản phẩm sẽ có số lưu hành thiết bị y tế quốc gia, có giá trị sử dụng trên toàn lãnh thổ Việt Nam.

Hồ sơ đối với thiết bị nhập khẩu

Đối với thiết bị y tế nhập khẩu, hồ sơ lưu hành có thêm các tài liệu chứng minh nguồn gốc, chất lượng và quyền phân phối tại Việt Nam, bao gồm:

1. Văn bản đề nghị cấp số lưu hành thiết bị y tế nhập khẩu.
   
   
2. Giấy phép lưu hành tự do (CFS) do nước sản xuất cấp, xác nhận thiết bị đã được phép lưu hành tại quốc gia sở tại.

3. Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm nhập khẩu.

4. Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho doanh nghiệp tại Việt Nam, hợp pháp hóa lãnh sự và có bản dịch tiếng Việt công chứng.

5. Catalog kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, bản mô tả chi tiết sản phẩm, tài liệu đánh giá an toàn – hiệu quả.

6. Giấy chứng nhận ISO 13485 hoặc tương đương, chứng minh hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất

7. Tài liệu thử nghiệm lâm sàng (nếu thiết bị thuộc nhóm C hoặc D, có ảnh hưởng đến cơ thể người).
   

Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài cần dịch sang tiếng Việt và chứng thực hợp pháp. Việc chuẩn bị đầy đủ và chính xác hồ sơ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian thẩm định, tránh yêu cầu bổ sung hoặc bị từ chối hồ sơ.

Quy trình thủ tục xin phép lưu hành thiết bị y tế tại Hà Nội

Quy trình xin cấp số lưu hành thiết bị y tế tại Hà Nội hiện được thực hiện hoàn toàn trực tuyến qua hệ thống DMEC của Bộ Y tế, giúp doanh nghiệp dễ dàng đăng ký, theo dõi và nhận kết quả nhanh chóng.

Bước 1 – Chuẩn bị và nộp hồ sơ

Doanh nghiệp cần xác định nhóm thiết bị y tế (A, B, C, D) để lựa chọn cơ quan tiếp nhận phù hợp:

•       Sở Y tế Hà Nội: tiếp nhận hồ sơ lưu hành cho thiết bị nhóm A, B.
  
  
•       Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế (Bộ Y tế): tiếp nhận hồ sơ nhóm C, D.
  

Hồ sơ được nộp trực tuyến qua hệ thống DMEC tại địa chỉ https://dmec.moh.gov.vn. Doanh nghiệp cần đăng ký tài khoản, ký số hồ sơ điện tử và tải lên đầy đủ các tài liệu.

Sau khi nộp, hệ thống tự động cấp mã số tiếp nhận hồ sơ, đồng thời gửi email xác nhận. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, cơ quan quản lý sẽ gửi thông báo bổ sung cụ thể trong vòng 5 ngày làm việc.

Bước 2 – Thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành

Cơ quan có thẩm quyền tiến hành thẩm định hồ sơ dựa trên tính đầy đủ, hợp lệ và các tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị. Trong quá trình xét duyệt, cơ quan có thể yêu cầu doanh nghiệp cung cấp thêm thông tin, chứng minh thử nghiệm hoặc kiểm tra thực tế.

Thời gian xử lý trung bình từ 15 – 45 ngày làm việc, tùy theo nhóm thiết bị và độ phức tạp của hồ sơ. Sau khi được phê duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận Số lưu hành thiết bị y tế (định dạng quốc gia) có hiệu lực trên toàn Việt Nam.

Kết quả cấp phép được công bố công khai trên Cổng thông tin Bộ Y tế, giúp doanh nghiệp dễ dàng tra cứu, đồng thời tăng tính minh bạch và uy tín khi tham gia hoạt động kinh doanh thiết bị y tế tại Hà Nội và các tỉnh thành khác.

Hồ sơ xin phép lưu hành thiết bị y tế tại Hà Nội

Việc xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế tại Hà Nội được quy định cụ thể tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và hướng dẫn chi tiết bởi Thông tư 05/2022/TT-BYT. Hồ sơ là căn cứ để Bộ Y tế hoặc Sở Y tế đánh giá tính an toàn, chất lượng, hiệu quả của thiết bị trước khi cho phép lưu hành chính thức trên thị trường. Tùy vào nguồn gốc sản xuất – trong nước hay nhập khẩu, bộ hồ sơ sẽ có những yêu cầu khác nhau.

Hồ sơ đối với thiết bị sản xuất trong nước

Đối với thiết bị y tế được sản xuất trong nước, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành gồm các giấy tờ sau:

1. Văn bản đề nghị cấp số lưu hành thiết bị y tế (theo mẫu quy định tại Phụ lục I Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
   
   
2. Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng, trong đó nêu rõ các tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn, hiệu suất và quy trình sản xuất tuân theo quy định quốc tế (ISO 13485, ISO 9001…).

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng sản xuất (GMP hoặc ISO) do cơ quan có thẩm quyền cấp.

4. Phiếu kiểm nghiệm thiết bị y tế được thực hiện tại đơn vị kiểm định được Bộ Y tế công nhận.
   
   
5. Hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm bao gồm hướng dẫn sử dụng, quy trình vận hành, bảo trì, thử nghiệm lâm sàng (đối với nhóm C, D).

6. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm (nếu cơ sở nộp hồ sơ không phải là nhà sản xuất trực tiếp).
   

Hồ sơ phải được ký số, đóng dấu điện tử hợp lệ và scan rõ ràng khi nộp qua hệ thống trực tuyến. Sau khi được cấp phép, sản phẩm sẽ có số lưu hành thiết bị y tế quốc gia, có giá trị sử dụng trên toàn lãnh thổ Việt Nam.

Hồ sơ đối với thiết bị nhập khẩu

Đối với thiết bị y tế nhập khẩu, hồ sơ lưu hành có thêm các tài liệu chứng minh nguồn gốc, chất lượng và quyền phân phối tại Việt Nam, bao gồm:

1. Văn bản đề nghị cấp số lưu hành thiết bị y tế nhập khẩu.

2. Giấy phép lưu hành tự do (CFS) do nước sản xuất cấp, xác nhận thiết bị đã được phép lưu hành tại quốc gia sở tại.
   
   
3. Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm nhập khẩu.

4. Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho doanh nghiệp tại Việt Nam, hợp pháp hóa lãnh sự và có bản dịch tiếng Việt công chứng.

5. Catalog kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, bản mô tả chi tiết sản phẩm, tài liệu đánh giá an toàn – hiệu quả.

6. Giấy chứng nhận ISO 13485 hoặc tương đương, chứng minh hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất.

7. Tài liệu thử nghiệm lâm sàng (nếu thiết bị thuộc nhóm C hoặc D, có ảnh hưởng đến cơ thể người).
   

Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài cần dịch sang tiếng Việt và chứng thực hợp pháp. Việc chuẩn bị đầy đủ và chính xác hồ sơ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian thẩm định, tránh yêu cầu bổ sung hoặc bị từ chối hồ sơ.

Quy trình thủ tục xin phép lưu hành thiết bị y tế tại Hà Nội

Quy trình xin cấp số lưu hành thiết bị y tế tại Hà Nội hiện được thực hiện hoàn toàn trực tuyến qua hệ thống DMEC của Bộ Y tế, giúp doanh nghiệp dễ dàng đăng ký, theo dõi và nhận kết quả nhanh chóng.

Bước 1 – Chuẩn bị và nộp hồ sơ

Doanh nghiệp cần xác định nhóm thiết bị y tế (A, B, C, D) để lựa chọn cơ quan tiếp nhận phù hợp:

•       Sở Y tế Hà Nội: tiếp nhận hồ sơ lưu hành cho thiết bị nhóm A, B.

•       Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế (Bộ Y tế): tiếp nhận hồ sơ nhóm C, D.
  

Hồ sơ được nộp trực tuyến qua hệ thống DMEC tại địa chỉ https://dmec.moh.gov.vn. Doanh nghiệp cần đăng ký tài khoản, ký số hồ sơ điện tử và tải lên đầy đủ các tài liệu.

Sau khi nộp, hệ thống tự động cấp mã số tiếp nhận hồ sơ, đồng thời gửi email xác nhận. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, cơ quan quản lý sẽ gửi thông báo bổ sung cụ thể trong vòng 5 ngày làm việc.

Bước 2 – Thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành

Cơ quan có thẩm quyền tiến hành thẩm định hồ sơ dựa trên tính đầy đủ, hợp lệ và các tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị. Trong quá trình xét duyệt, cơ quan có thể yêu cầu doanh nghiệp cung cấp thêm thông tin, chứng minh thử nghiệm hoặc kiểm tra thực tế.

Thời gian xử lý trung bình từ 15 – 45 ngày làm việc, tùy theo nhóm thiết bị và độ phức tạp của hồ sơ. Sau khi được phê duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận Số lưu hành thiết bị y tế (định dạng quốc gia) có hiệu lực trên toàn Việt Nam.

Kết quả cấp phép được công bố công khai trên Cổng thông tin Bộ Y tế, giúp doanh nghiệp dễ dàng tra cứu, đồng thời tăng tính minh bạch và uy tín khi tham gia hoạt động kinh doanh thiết bị y tế tại Hà Nội và các tỉnh thành khác.

Dịch vụ xin phép lưu hành thiết bị y tế tại Hà Nội của Gia Minh

Việc xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế là điều kiện bắt buộc để sản phẩm được phép kinh doanh, nhập khẩu và phân phối hợp pháp tại Việt Nam. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP, mọi thiết bị y tế từ nhóm A đến D đều phải được phân loại và cấp số lưu hành trước khi đưa ra thị trường. Tuy nhiên, quy trình xét duyệt tại Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế đòi hỏi hồ sơ kỹ thuật phức tạp, chứng từ hợp pháp hóa đầy đủ, khiến nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong quá trình nộp.

Tại Hà Nội, Gia Minh là đơn vị chuyên tư vấn và đại diện doanh nghiệp xin phép lưu hành thiết bị y tế nhanh chóng, đúng quy định. Với hơn 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý y tế và thương mại, Gia Minh hỗ trợ toàn bộ quy trình – từ phân loại sản phẩm, soạn hồ sơ kỹ thuật, hợp pháp hóa tài liệu nước ngoài, nộp hồ sơ trực tuyến, đến nhận kết quả cấp phép tận nơi.

Nội dung dịch vụ trọn gói

Dịch vụ xin phép lưu hành thiết bị y tế tại Hà Nội của Gia Minh bao gồm:

•       Tư vấn phân loại thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế (nhóm A, B, C, D).

•       Soạn thảo hồ sơ cấp số lưu hành theo mẫu mới nhất: đơn đề nghị, tài liệu kỹ thuật, CFS, ISO 13485, giấy ủy quyền nhập khẩu, hợp đồng mua bán.

•       Hợp pháp hóa lãnh sự và dịch thuật công chứng các tài liệu nước ngoài.

•       Đăng ký tài khoản, nộp hồ sơ và theo dõi tiến trình xử lý tại Cục Quản lý Trang thiết bị y tế.

•       Nhận và bàn giao kết quả tận nơi, kèm hướng dẫn sử dụng số lưu hành trong hoạt động nhập khẩu và quảng cáo sản phẩm.
  

Gia Minh cam kết hồ sơ được tiếp nhận ngay từ lần đầu, giảm thiểu tối đa việc bổ sung hoặc trả lại do sai mẫu, sai ngôn ngữ hoặc thiếu chứng cứ pháp lý.

Lợi ích khi chọn Gia Minh

Khi sử dụng dịch vụ tại Gia Minh, doanh nghiệp được hưởng nhiều lợi ích vượt trội:

•       Tiết kiệm thời gian: hồ sơ hoàn tất chỉ trong 7–10 ngày làm việc.
  
  
•       Giảm rủi ro bị từ chối nhờ đội ngũ chuyên viên am hiểu sâu về quy định Bộ Y tế.

•       Hỗ trợ tận nơi tại Hà Nội, bao gồm tư vấn tại văn phòng hoặc trực tiếp tại trụ sở doanh nghiệp.

•       Chi phí minh bạch, không phát sinh, có hợp đồng rõ ràng.

•       Bảo mật tuyệt đối thông tin doanh nghiệp và hồ sơ kỹ thuật thiết bị.
  

Gia Minh đồng hành cùng doanh nghiệp trong mọi khâu từ chuẩn bị hồ sơ, xin cấp phép, đăng ký nhập khẩu đến gia hạn số lưu hành, đảm bảo thiết bị y tế của doanh nghiệp được lưu hành hợp pháp, nhanh chóng và an toàn trên thị trường Việt Nam.

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

Có bắt buộc xin phép lưu hành thiết bị y tế nhóm A không?

 Có. Tất cả thiết bị y tế, kể cả nhóm A – rủi ro thấp, đều cần được phân loại và đăng ký lưu hành, trừ trường hợp sản phẩm chỉ dùng cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm hoặc nội bộ phòng thí nghiệm. Việc đăng ký giúp đảm bảo truy xuất nguồn gốc và tuân thủ quy định Bộ Y tế.

Giấy phép lưu hành có thời hạn bao lâu?

 Giấy phép lưu hành thiết bị y tế có thời hạn 5 năm kể từ ngày được cấp, theo Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Doanh nghiệp có thể gia hạn trước 6 tháng khi gần hết hạn bằng cách nộp đơn và hồ sơ cập nhật chứng chỉ ISO, giấy ủy quyền và tài liệu kỹ thuật mới nhất.

Gia Minh có hỗ trợ hồ sơ nhập khẩu không?

 Có. Gia Minh cung cấp dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế trọn gói, bao gồm hợp pháp hóa lãnh sự, dịch thuật tài liệu kỹ thuật, đăng ký lưu hành và khai báo hải quan điện tử. Doanh nghiệp chỉ cần cung cấp hồ sơ cơ bản, mọi quy trình còn lại sẽ được Gia Minh thực hiện và bàn giao kết quả tận nơi tại Hà Nội.

Kết luận

Thủ tục xin phép lưu hành thiết bị y tế tại Hà Nội là quy trình quan trọng giúp sản phẩm y tế được lưu hành hợp pháp trên thị trường. Việc nắm rõ điều kiện, quy trình và hồ sơ theo quy định Bộ Y tế sẽ giúp doanh nghiệp tránh rủi ro bị trả hồ sơ, tiết kiệm chi phí và thời gian. Gia Minh – với hơn 15 năm kinh nghiệm tư vấn pháp lý y tế – cam kết hỗ trợ trọn gói từ A–Z: phân loại thiết bị, chuẩn bị hồ sơ, nộp trực tuyến và nhận kết quả tận nơi. Liên hệ hotline 0932 785 561 – 0939 456 569 hoặc truy cập giayphepgm.com để được tư vấn miễn phí và hưởng ưu đãi dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Hà Nội.